Gazzetta n. 297 del 2005-12-22 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Polioboostrix» Estratto determinazione n. 168 del 1° dicembre 2005 Medicinale: POLIOBOOSTRIX. Titolare A.I.C.: Glaxo SmithKline S.p.a., via A. Fleming, 2 - Verona. Confezioni: sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 036752018/M (in base 10), 131LNL (in base 32); sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 036752020/M (in base 10), 131LNN (in base 32); sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 036752032/M (in base 10), 131LP0 (in base 32); sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago - AIC n. 036752044/M (in base 10), 131LPD (in base 32); sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 036752057/M (in base 10), 131LPT (in base 32); sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 036752069/M (in base 10), 131LQ5 (in base 32); sospensione iniettabile 1 flaconcino da 0,5 ml - A.I.C. n. 036752071/M (in base 10), 131LQ7 (in base 32); sospensione iniettabile 10 flaconcini da 0,5 ml - A.I.C. n. 036752083/M (in base 10), 131LQM (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Composizione: 1 dose di vaccino da 0,5 ml contiene: Principi attivi: tossoide difterico non meno di 2 U.I. (2,5 Lf); tossoide tetanico non meno di 20 U.I. (5 Lf); antigeni della Bordetella pertussis: tossoide pertossico 8 mcg, emoagglutinina filamentosa 8 mcg, pertactina 2,5 mcg; virus inattivati della poliomielite: tipo 1 (ceppo mahoney) 40-D-unita' antigene; tipo 2 (ceppo MEF-1) 8 D-unita' antigene; tipo 3 (ceppo Saukett) / 32-D-unita' antigene; adsorbiti su alluminio idrossido idrato totale 0,3 milligrammi Al3+; e alluminio fosfato totale 0,2 milligrammi Al3+; eccipienti: medium 199 (come stabilizzatore contenente aminoacidi, sali minerali, vitamine e altre sostanze), sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Glaxo SmithKline Biologicals S.A.- Rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart Belgio. Riempimento e confezionamento: Sachsisches Serumwerk Dresden NI der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstrasse 409 - 01069 Dresda Germania. Confezionamento: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue Flemming 1300 Wavre Belgium. Controllo e rilascio dei lotti: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart Belgio. Indicazioni terapeutiche: «Polioboostrix» e' indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite in soggetti a partire dai 4 anni di eta'. «Polioboostrix» non e' indicato per l'immunizzazione primaria. La somministrazione di «Polioboostrix» si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 036752018/M (in base 10), 131LNL (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 036752020/M (in base 10), 131LNN (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 036752032/M (in base 10), 131LP0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 036752044/M (in base 10), 131LPD (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 036752057/M (in base 10), 131LPT (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 036752069/M (in base 10), 131LQ5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; sospensione iniettabile 1 flaconcino da 0,5 ml - A.I.C. n. 036752071/M (in base 10), 131LQ7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; sospensione iniettabile 10 flaconcini da 0,5 ml A.I.C. n. 036752083/M (in base 10), 131LQM (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.