Gazzetta n. 297 del 2005-12-22 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mirtazapina Ratiopharm» Estratto determinazione n. 162 del 21 novembre 2005 Medicinale: MIRTAZAPINA RATIOPHARM. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 - 89079 Ulm Germania. Confezioni: 30 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763011/M (in base 10) 131XD3 (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763023/M (in base 10) 131XDH (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 18 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763035/M (in base 10) 131XDV (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763047/M (in base 10) 131XF7 (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763050/M (in base 10) 131XFB (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763062/M (in base 10) 131XFQ (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 48 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763074/M (in base 10) 131XG2 (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763086/M (in base 10) 131XGG (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763098/M (in base 10) 131XGU (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763100/M (in base 10) 131XGW (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763112/M (in base 10) 131XH8 (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763124/M (in base 10) 131XHN (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 96 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763136/M (in base 10) 131XJ0 (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763148/M (in base 10) 131XJD (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763151/M (in base 10) 131XJH (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763163/M (in base 10) 131XJV (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 300 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763175/M (in base 10) 131XK7 (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 100x1 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763187/M (in base 10) 131XKM (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 500x1 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763199/M (in base 10) 131XKZ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film da 30 mg contiene: principio attivo: 30 mg di mirtazapina; eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa in polvere, sodio amido glicolato, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento: metil-idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), ossido di ferroi giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), talco, macrogol 6000. Produzione e controllo: KRKA D.D. - Smarjeska cesta 6 - 8501 Novo mesto Slovenia. Controllo: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 - 89143 Blaubeuren - Germania; Millmount Healthcare Ltd Units 5-7 Navan Enterprise Centre Trim Road Navan Co. Meath Irlanda. Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 30 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763023/M (in base 10) 131XDH (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,33 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,45 euro. Confezione: 30 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763062/M (in base 10) 131XFQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,58 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,41 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.