Gazzetta n. 300 del 2005-12-27 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 28 ottobre 2005 Estensione dell'indicazione terapeutica della specialita' medicinale «Gadovist». IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13, dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente Interventi correttivi di finanza pubblica "con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping», Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 «Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano"» e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 «Attuazione della direttiva CEE 92/27 concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano»; Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283, relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e degli stampati illustrativi dei farmaci; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Visto il regolamento 1084/2003/CE; Vista la domanda presentata in data 17 giugno 2004, con la quale la societa' Schering S.p.a. ha chiesto l'estensione delle indicazioni terapeutiche: « Intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica angiografica (CE-MRA)»;" Viste le notifiche di fine procedura DE/H/237-247/02/W02 e R01 trasmesse dalla competente autorita' in qualita' di Stato membro di riferimento (RMS); Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la conferma della stessa classe e dello stesso prezzo per le nuove indicazioni terapeutiche; Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante della presente determinazione; Viste le attestazioni relative ai pagamenti delle tariffe previste dalle norme in vigore; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 12/13 aprile 2005; Vista la deliberazione n. 9 del 20 aprile 2005 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale GADOVIST nella nuova indicazione terapeutica «Intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica angiografica (CE-MRA).» e' classificata come segue: Confezione: 1,0 mmol/ml flaconcino da 15 ml - A.I.C. n. 034964104/M (in base 10), 11C0N8 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 126,90 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 209,44 euro. Sconto obbligatorio del 25,5% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale. Confezione: 1,0 mmol/ml flaconcino da 30 ml - A.I.C. n. 034964116/M (in base 10), 11C0NN (in base 32). Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (iva esclusa) 253,81 euro. Prezzo al pubblico (iva inclusa) 418,89 euro. Sconto obbligatorio del 32% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale. Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Art. 3. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Art. 4. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Art. 5. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 28 ottobre 2005 Il direttore generale: Martini