Gazzetta n. 302 del 2005-12-29 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Humulin». Estratto provvedimento UPC/II/2150 del 6 dicembre 2005 Specialita' medicinale: HUMULIN. Confezioni: 025707011/M - «R» 1 flac. 10 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707035/M - «I» flacone 10 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707163/M - «U» flacone 10 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707187/M - «30/70» flacone 10 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707201/M - «L» flacone 10 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707225/M - «10/90» flacone 10 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707249/M - «20/80» flacone 10 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707264/M - «40/60» flacone 10 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707290/M - «10/90» cartucce 5 cartucce 1,5 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707326/M - «40/60» cartucce 5 cartucce 1,5 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707340/M - 50/50 1 flac. 10 ml 100 ui/ml; A.I.C. n. 025707353/M - «I» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707365/M - «R» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707377/M - «10/90» 5 cartucce ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707389/M - «20/80» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707391/M - «30/70» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707403/M - «40/60» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707415/M - «50/50» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707427/M - «50/50» 5 cartucce 1,5 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707439/M - «I-JET» 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707441/M - «R-JET» 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707454/M - «10/90-JET» 5 penne monouso preriem. 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707466/M - «20/80-JET» 5 penne monouso preriem. 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707478/M - «30/70-JET» 5 penne monouso preriem. 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707480/M - «40/60-JET» 5 penne monouso preriem. 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707492/M - «50/50-JET» 5 penne monouso preriem. 3 ml 100 u/ml. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0030/012, 016, 022, 025, 028, 029, 032, 041, 045, 048, 049, 05 2/II/055. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: revisione del metodo di assorbimento atomico utilizzato per la determinazione quantitativa dello zinco nella sostanza attiva, aggiornamento delle specifiche della sostanza attiva, in conformita' a quanto richiesto dalla monografia della Farmacopea europea che non richiede piu' l'inclusione del test relativo all'assorbimento UV. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.