Gazzetta n. 302 del 2005-12-29 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Enterum» Estratto determinazione A.I.C. n. 641 del 21 novembre 2005 Descrizione del medicinale e numero A.I.C.: e' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ENTERUM nelle forme e confezioni: «1 miliardo/5 ml spore sospensione orale» 10 contenitori monodose A.I.C. n. 028869030 (in base 10) 0VK0F6 (in base 32); «2 miliardi/5 ml spore sospensione orale» 10 contenitori monodose A.I.C. n. 028869042 (in base 10) 0VK0FL (in base 32); «1 miliardo/5 ml sospensione orale» 20 contenitori monodose A.I.C. n. 028869067 (in base 10) 0VK0GC (in base 32); «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 20 contenitori monodose A.I.C. n. 028869081 (in base 10) 0VK0GT (in base 32). Titolare A.I.C.: societa' «Aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a.», con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia n. 70 - Roma, codice fiscale n. 03907010585; Indicazioni terapeutiche: cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastroenteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi. Adeguamento standard terms: la denominazione delle confezioni gia' registrate e' modificata come di seguito indicato: A.I.C. n. 028869030: da «1 miliardo/5 ml spore sospensione orale» 10 contenitori monodose a «1 miliardo/5 ml sospensione orale» 10 contenitori monodose; A.I.C. n. 028869042: da «2 miliardi/5 ml spore sospensione orale» 10 contenitori monodose a «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 contenitori monodose. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 028869030 «1 miliardo/5 ml sospensione orale» 10 contenitori monodose; confezione: A.I.C. n. 028869042 «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 contenitori monodose; confezione: A.I.C. n. 028869067 «1 miliardo/5 ml sospensione orale» 20 contenitori monodose; confezione: A.I.C. n. 028869081 «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 20 contenitori monodose. Resta confermata la classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione A.I.C. n. 028869030 «1 miliardo/5 ml sospensione orale» 10 contenitori monodose; confezione A.I.C. n. 028869042 «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 contenitori monodose; confezione A.I.C. n. 028869067 «1 miliardo/5 ml sospensione orale» 20 contenitori monodose; confezione A.I.C. n. 028869081 «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 20 contenitori monodose. Resta confermata la classificazione OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.