Gazzetta n. 303 del 2005-12-30 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Epoxitin». Estratto provvedimento UPC/II/2160 del 14 dicembre 2005 Specialita' medicinale: EPOXITIN. Confezioni: 1 flac. 1 ml 2000 U/ml - A.I.C. n. 027017084; 1 flac. 1 ml 4000 U/ml - A.I.C. n. 027017108; 1 flac. 1 ml 10000 U/ml - A.I.C. n. 027017122; 1 siringa tamp fosf 10000UI / 1 ml - A.I.C. n. 027017247; 1 siringa preriempita da 500 UI / 0,25 - A.I.C. n. 027017286/M; 6 siringhe preriempite da 500 UI / 0,25 ml - A.I.C. n. 027017298/M; 1 siringa preriempita da 5000 UI / 0,5 ml - A.I.C. n. 027017300/M; 1 siringa preriempita da 6000 UI / 0,6 ml - A.I.C. n. 027017312/M; 1 siringa preriempita da 7000 UI / 0,7 ml - A.I.C. n. 027017324/M; 1 siringa preriempita da 8000 UI / 0,8 ml - A.I.C. n. 027017336/M; 1 siringa preriempita da 9000 UI / 0,9 ml - A.I.C. n. 027017348/M. Titolare A.I.C.: J.C. Healthcare S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/004-013/II/048. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.