| Gazzetta n. 303 del 2005-12-30 |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale ĞLinezolid Pharmaciağ. |
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Estratto provvedimento UPC/II/2156 del 14 dicembre 2005
Specialita' medicinale: LINEZOLID PHARMACIA.
Confezioni:
035411014/M - 1 sacca 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml;
035411026/M - 2 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml;
035411038/M - 5 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml;
035411040/M - 10 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml;
035411053/M - 20 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml;
035411065/M - 25 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml;
035411077/M - 1 flacone di granuli per sospensione orale da 100 mg/5 ml;
035411089/M - 1 flacone da 10 compresse rivestite con film da 400 mg;
035411091/M - 1 flacone da 14 compresse rivestite con film da 400 mg;
035411103/M - 1 flacone da 20 compresse rivestite con film da 400 mg;
035411115/M - 1 flacone da 24 compresse rivestite con film da 400 mg;
035411127/M - 1 flacone da 30 compresse rivestite con film da 400 mg;
035411139/M - 1 flacone da 50 compresse rivestite con film da 400 mg;
035411141/M - 1 flacone da 60 compresse rivestite con film da 400 mg;
035411154/M - 1 flacone da 100 compresse rivestite con film da 400 mg;
035411166/M - 1 blister da 10 compresse rivestite con film da 400 mg;
035411178/M - 1 blister da 20 compresse rivestite con film da 400 mg;
035411180/M - 1 blister da 30 compresse rivestite con film da 400 mg;
035411192/M - 1 blister da 50 compresse rivestite con film da 400 mg;
035411204/M - 1 blister da 60 compresse rivestite con film da 400 mg;
035411216/M - 1 blister da 100 compresse rivestite con film da 400 mg;
035411228/M - 1 blister da 10 compresse rivestite con film da 600 mg;
035411230/M - 1 blister da 20 compresse rivestite con film da 600 mg;
035411242/M - 1 blister da 30 compresse rivestite con film da 600 mg;
035411255/M - 1 blister da 50 compresse rivestite con film da 600 mg;
035411267/M - 1 blister da 60 compresse rivestite con film da 600 mg;
035411279/M - 1 blister da 100 compresse rivestite con film da 600 mg;
035411281/M - 1 flacone da 10 compresse rivestite con film da 600 mg;
035411293/M - 1 flacone da 14 compresse rivestite con film da 600 mg;
035411305/M - 1 flacone da 20 compresse rivestite con film da 600 mg;
035411317/M - 1 flacone da 24 compresse rivestite con film da 600 mg;
035411329/M - 1 flacone da 30 compresse rivestite con film da 600 mg;
035411331/M - 1 flacone da 50 compresse rivestite con film da 600 mg;
035411343/M - 1 flacone da 60 compresse rivestite con film da 600 mg;
035411356/M - 1 flacone da 100 compresse rivestite con film da 600 mg.
Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0440/001-004/II/019.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica della sezione 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo ed etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |