Gazzetta n. 14 del 18 gennaio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Simestat». Estratto provvedimento UPC/II/2169 del 19 dicembre 2005 Specialita' medicinale: SIMESTAT. Confezioni: A.I.C. n. 035884016/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884028/M - 14 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884030/M - 15 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884042/M - 20 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884055/M - 28 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884067/M - 30 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884079/M - 42 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884081/M - 50 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884093/M - 56 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884105/M - 60 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884117/M - 84 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884129/M - 98 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884131/M - 100 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884143/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da 10 mg; A.I.C. n. 035884156/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da 10 mg; A.I.C. n. 035884168/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884170/M - 14 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884182/M - 15 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884194/M - 20 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884206/M - 28 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884218/M - 30 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884220/M - 42 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884232/M - 50 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884244/M - 56 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884257/M - 60 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884269/M - 84 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884271/M - 98 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884283/M - 100 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884295/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da 20 mg; A.I.C. n. 035884307/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da 20 mg; A.I.C. n. 035884319/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884321/M - 14 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884333/M - 15 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884345/M - 20 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884358/M - 28 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884360/M - 30 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884372/M - 42 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884384/M - 50 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884396/M - 56 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884408/M - 60 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884410/M - 84 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884422/M - 98 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884434/M - 100 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884446/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da 40 mg; A.I.C. n. 035884459/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da 40 mg. Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0346/001-003/II/013. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del prowedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2170 del 19 dicembre 2005 Specialita' medicinale: SIMESTAT. Confezioni: A.I.C. n. 035884461/M - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884473/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884485/M - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884497/M - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884509/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884511/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884523/M - «5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884535/M - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884547/M - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884550/M - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884562/M - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884574/M - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884586/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884598/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 035884600/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE. Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0346/004/II/001. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il Foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.