Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Diclofenac OP Pharma»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 15 del 12 gennaio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DICLOFENAC OP PHARM nella forma e confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse.
Titolare A.I.C.: O.P. Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Torino n. 51 - 20123 Milano (Italia), codice fiscale 11807680159.
Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse.
A.I.C. n. 036053015 (in base 10), 12D80R (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH - 39179 Barleben (Germania), Otto-von-Guericke-Allee 1 (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 100 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 98,1 mg; metilidrossipropilcellulosa 39,5 mg; magnesio stearato 2,4 mg.
Indicazioni terapeutiche: affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite alchilosante; artrosi; reumatismo extra-articolare. Stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica. Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036053015 «100 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa): 4,05 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): 6,68 euro.
Condizioni e modalita' d'impiego: confezione: A.I.C. n. 036053015 «100 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse: si applicano le condizioni di cui alla nota 66.
Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036053015 «100 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.