Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nifedipina Valpharma» Estratto determinazione A.I.C./N n. 24 del 12 gennaio 2006 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale NIFEDIPINA VALPHARMA, nelle forme e confezioni: «60 mg compresse rivestite a rilascio prolungato» 14 compresse «30 mg compresse rivestite a rilascio prolungato» 14 compresse. Titolare A.I.C.: Valpharma International S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via G. Morgagni, 2 - Pennabilli - Pesaro, Italia, codice fiscale 01351110414. Confezione: «60 mg compresse rivestite a rilascio prolungato» 14 compresse; A.I.C. n. 036395010 (in base 10) 12QQ02 (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita a rilascio prolungato; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Valpharma SA - Serravalle - Repubblica di San Marino, via Ranco 112 (produzione bulk); Lamp S. Prospero - S. Prospero S/Secchia-Modena (Italia), via della Pace 25/A (confezionamento, controllo microbiologico, rilascio dei lotti); Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene: principio attivo: nifedipina 60 mg; eccipienti: talco 121,84 mg; povidone 60 mg; lattosio monoidrato 30 mg; carbomer 974P 24 mg; ipromellosa 25,408 mg; silice colloidale anidra 6 mg; magnesio stearato 4,92 mg; polimetacrilato basico (Eudragit E) 1,408 mg; titanio diossido (E171) 1,38 mg; ossido ferrico (E172) 0,15 mg; macrogol 4000 0,302 mg. Confezione: «30 mg compresse rivestite a rilascio prolungato» 14 compresse; A.I.C. n. 036395022 (in base 10) 12QQ0G (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita a rilascio prolungato; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Valpharma SA - Serravalle-Repubblica di San Marino, via Ranco 112 (produzione bulk); Lamp S. Prospero - S. Prospero S/Secchia-Modena (Italia), via della Pace 25/A (confezionamento, controllo microbiologico, rilascio dei lotti); Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene: principio attivo: nifedipina 30 mg; eccipienti: talco 60,92 mg; povidone 30 mg; lattosio monoidrato 15 mg; carbomer 974P 12 mg; ipromellosa 12,704 mg; silice colloidale anidra 3 mg; magnesio stearato 2,46 mg; polimetacrilato basico (eudragit E); 0,704 mg; titanio diossido (E171) 0,69 mg; ossido ferrico (E172) 0,075 mg; macrogol 4000 0,151 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo). Trattamento dell'ipertensione arteriosa. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036395010 - «60 mg compresse rivestite a rilascio prolungato» 14 compresse; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (Iva esclusa): 6,06 euro; prezzo al pubblico (Iva inclusa): 10,00 euro. confezione: A.I.C. n. 036395022 - «30 mg compresse rivestite a rilascio prolungato» 14 compresse; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (Iva esclusa): 4,08 euro; prezzo al pubblico (Iva inclusa): 6,73 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036395010 - «60 mg compresse rivestite a rilascio prolungato» 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036395022 - «30 mg compresse rivestite a rilascio prolungato» 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.