Gazzetta n. 32 del 8 febbraio 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tirosint»

Estratto determinazioneAIC/N n. 30 del 20 gennaio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: TIROSINT rilasciata alla societa' A.M.S.A. s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma - Passeggiata Di Ripetta n. 22, cap 00186, codice fiscale 00539640482, e' apportata la seguente modifica:
e' autorizzata la modifica del condizionamento primario da: flacone (vetro bruno tipo I, sigillato con tappo in polietilene bianco tipo «child-proof») a: blister (pentapharm aclarr /alluminio pentapharm aclarr e' costituito da omopolimero di cloruro di polivinile e da omopolimero di policlorotrifluoroetilene).
In sostituzione della confezione: «50 mcg compresse» 1 flacone da 50 compresse (Codice A.I.C. n. 034368011) viene autorizzata la confezione: «50 mcg compresse» 2 blister da 25 compresse (Codice A.I.C. n. 034368050).
In sostituzione della confezione «100 mcg compresse» 1 flacone da 50 compresse (Codice A.I.C. n. 034368023) viene autorizzata la confezione: «100 mcg compresse» 2 blister da 25 compresse (Codice A.I.C. n. 034368047).
Confezione: «50 mcg compresse» 2 blister da 25 compresse A.I.C. n. 034368050 (in base 10), 10SUKL (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: IBSA lnstitut Biochimique SA stabilimento sito in Lugano (Svizzera), via Al Ponte n. 13 (produzione, confezionamento e controllo prodotto finito); Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Capua (Caserta), Strada Statale Appia n. 46/48 (produzione confezionamento e controllo prodotto finito); Laboratoire M. Richard stabilimento sito in Saulce Sur Rhone, Rue De Progres (produzione confezionamento e controllo prodotto finito); Geymonat S.p.A. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), via S. Anna n. 2 (produzione, controllo e confezionamento del prodotto finito); IBI Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. stabilimento sito in Aprilia (Roma), via Di Fossignano n. 2 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti); Laboratoire Charlon stabilimento sito in Francia, Aubenas (controlli microbiologici).
Composizione: ogni compressa da 50 mcg contiene:
principio attivo: Tiroxina sodica 50 mcg pari a tiroxina 48,62 mcg;
eccipienti: Fosfato di calcio bibasico diidrato 103,5 mg; Sodio carbossimetilamido 5 mg; Magnesio stearato 1 mg; Cellulosa microcristallina 5 mg; Talco 5 mg; Acido citrico 2,8 mg; Amido di mais quanto basta a 140 mg.
Confezione: «100 mcg compresse» 2 blister da 25 compresse A.I.C. n. 034368047 (in base 10), 10SUKH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione;
Produttore: IBSA lnstitut Biochimique SA stabilimento sito in Lugano (Svizzera), via Al Ponte n. 13 (produzione, confezionamento e controllo prodotto finito); Pierrel Farmaceutici S.p.A. stabilimento sito in Capua (Caserta), Strada Statale Appia n. 46/48 (produzione confezionamento e controllo prodotto finito); Laboratoire M. Richard stabilimento sito in Saulce Sur Rhone, Rue De Progres (produzione confezionamento e controllo prodotto finito); Geymonat S.p.A. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), via S.Anna n. 2 (produzione, controllo e confezionamento del prodotto finito); IBI Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. stabilimento sito in Aprilia (Roma), via Di Fossignano n. 2 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti); Laboratoire Charlon stabilimento sito in Francia, Aubenas (controlli microbiologici)
Composizione: Ogni compressa da 100 mcg contiene:
principio attivo: Tiroxina sodica 100 mcg pari a tiroxina 97,24 mcg;
eccipienti: Fosfato di calcio bibasico diidrato 103,5 mg; Sodio carbossimetilamido 5 mg; Magnesio stearato 1 mg; Cellulosa microcristallina 5 mg; Talco 5 mg; Acido citrico 2,8 mg; Amido di mais quanto basta a 140 mg;
Indicazioni terapeutiche: stati di ipotiroidismo: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «50 mcg compresse» 2 blister da 25 compresse A.I.C. n. 034368050 (in base 10), 10SUKL (in base 32);
classe di rimborsabilita': resta confermata la classe «A»;
prezzo: invariato.
Confezione: «100 mcg compresse» 2 blister da 25 compresse A.I.C. n. 034368047 (in base 10), 10SUKH (in base 32);
Classe di rimborsabilita': resta confermata la classe «A»;
Prezzo: invariato;
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: A.I.C. n. 034368050 «50 mcg compresse» 2 blister da 25 compresse - Resta confermata la classificazione ai fini della fornitura - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.