Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2006 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso veterinario «Pridimet» Estratto provvedimento n. 3 del 19 gennaio 2006 Specialita' medicinale per uso veterinario PRIDIMET soluzione orale - flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 101772010. Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Emilia, 285 - Ozzano Emilia, (Bologna), codice fiscale n. 01125080372. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II - modifica composizione (limitatamente agli eccipienti). Si autorizza, per la confezione della specialita' medicinale suddetta, la modifica di composizione, limitatamente agli eccipienti. La composizione ora autorizzata, e' la seguente: principi attivi: invariati (sulfadimetossina, come sale sodico, 100 mg, trimethoprim 20 mg); eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento n. 4 del 19 gennaio 2006 Specialita' medicinale per uso veterinario PRIDIMET soluzione orale - flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 101772010. Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Emilia, 285 - Ozzano Emilia (Bologna), codice fiscale n. 01125080372. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB, n. 42b - modifica condizioni conservazione prodotto finito o prodotto diluito e seguenti variazioni correlate: tipo IB n. 42 a 2 - cambio periodo di validita' dopo la prima apertura; tipo Ib n. 42 a 3 - cambio periodo di validita' dopo diluizione o ricostituzione. Si autorizza, per la confezione della specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la seguente modifica del sommario delle caratteristiche del prodotto: al punto 6.3 - Precauzioni speciali per la conservazione - indicare: «Nessuna» e «Tenere fuori dalla portata dei bambini». Si autorizzano inoltre le seguenti variazioni correlate: periodo massimo di impiego: periodo massimo di impiego dopo la prima apertura del flacone: ventuno giorni; periodo massimo di impiego dopo diluizione: quarantotto ore. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.