Gazzetta n. 51 del 2 marzo 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 23 febbraio 2006 Modifica degli stampati di alcune specialita' medicinali contenenti il principio attivo «Trazodone». IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, concernente la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza reso nella seduta del 5 dicembre 2005; Visto il parere della commissione tecnico scientifica dell'AIFA reso nella seduta del 13-14 dicembre 2005; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali contenenti il principio attivo trazodone; Determina: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti il principio attivo trazodone, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato I che costituisce parte della presente determina. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo entro centottanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina. 3. Trascorso il termine di cui al comma 2 non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determina. Pertanto, entro la scadenza del termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. 4. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti il principio attivo trazodone, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore della presente determina, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato I della presente determina. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 23 febbraio 2006 Il dirigente: Venegoni   Allegato 1 MODIFICHE DA INTRODURRE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI CONTENENTI IL PRINCIPIO ATTIVO TRAZODONE 4.2. Posologia e modo di somministrazione. [...] Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni [Nome di fantasia] non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. [...] 4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego. [...] Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. [Nome di fantasia] non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. [...] MODIFICHE DA INTRODURRE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI A BASE DI TRAZODONE Dose, modo e tempo di somministrazione. [...] Uso nei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Normalmente [nome di fantasia] non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. [...] Opportune precauzioni d'impiego. [...] Uso nei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni Normalmente [nome di fantasia] non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. E' inoltre opportuno sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di eta' presentano un rischio aumentato di effetti indesiderati quali tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera). Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di [nome di fantasia] relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati.