Gazzetta n. 56 del 8 marzo 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Engerix B». Estratto provvedimento UPC/II/2239 del 15 febbraio 2006 Specialita' medicinale: ENGERIX B. Confezioni: A.I.C. n. 026653016/M - 1 flac. monodose + siringa; A.I.C. n. 026653028/M - 1 flac. monodose; A.I.C. n. 026653030/M - 10 flac. monodose + siringhe; A.I.C. n. 026653042/M - 25 flac. monodose + siringhe; A.I.C. n. 026653055/M - BB 1 flac. 10 mcg + siringa; A.I.C. n. 026653067/M - BB 25 flac. 10 mcg + 25 siringhe; A.I.C. n. 026653079/M - siringa preriempita sosp. iniett. 1 ml/20 mcg; A.I.C. n. 026653081/M - 10 siringhe preriempite sosp. iniett. 1 ml/20 mcg; A.I.C. n. 026653093/M - siringa preriempita sosp. iniett. 0,5 ml/10 mcg; A.I.C. n. 026653105/M - 10 siringhe preriempite sosp. iniett. 0,5 ml/10 mcg. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Biologicals S.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: BE/H/0009/001-002/II/023. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: sostituzione del kit commerciale Elisa «Auszyme Monoclonal» della Abbott Laboratories con «Elisa» GSK, che misura il contenuto di HBsAg, utilizzando anticorpi umani monoclonali. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.