Gazzetta n. 79 del 4 aprile 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Aromasin» Estratto determinazione n. 207 del 24 marzo 2006 Medicinale: AROMASIN. Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.A., via R. Koch ø 20152 Milano. La specialita' medicinale «Aromasin» nella nuova indicazione terapeutica: «Trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenaci positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni» e' classificata come segue: confezione: 25 mg compresse rivestite 30 compresse in blister - A.I.C. n. 034678033/M (in base 10), 11298K (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 117,58 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 194,05 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Condizioni e modalita' di impiego: prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico. Farmacovigilanza: il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.