Gazzetta n. 83 del 8 aprile 2006 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Trinitrina»

Estratto determinazione AIC/N n. 360 del 20 marzo 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: TRINITRINA, rilasciata alla societa' Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA con sede legale e domicilio in Rua dos Murcas, 88 - Funchal - Madeira (Portogallo) e' apportata la seguente modifica:
modifica dell'attuale confezionamento primario da: flacone di vetro bruno trasparente chiuso con capsula di alluminio a vite a: blister in pvc/pvdc 60/alluminio con conseguente variazione del periodo di validita' che varia da 3 anni a 2 anni e modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito alla fine del periodo di validita' che varia da nessuna particolare a: conservare a temperatura non superiore a 25° C.
In sostituzione della confezione «0,3 mg compresse rivestite» 1 flacone da 70 compresse (codice A.I.C. n. 006035012) viene autorizzata la confezione: «0,3 mg compresse rivestite» 70 compresse (in 2 blister in pvc/pvdc 60/alluminio) (codice A.I.C. n. 006035063).
Confezione: «0,3 mg compresse rivestite» 70 compresse - A.I.C. n. 006035063 (in base 10) 05S5MR (in base 32):
forma farmaceutica: compresse rivestite;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore: Galenica S.A. stabilimento sito in 2 Achilleos Stratene - Grecia;
composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: nitroglicerina 0,3 mg;
eccipienti: saccarosio 181,244 mg; amido di mais 40,571 mg; lattosio 35,7 mg; mannitolo 25 mg; talco 20,571; cellulosa microcristallina 20 mg; silice 5,0 mg; titanio biossido 4,433 mg; glucosio anidro 4,0 mg; gomma arabica 3,428 mg; amido di patate 3,174; magnesio carbonato 1,478 mg; magnesio stearato 2 mg; calcio stearato 1,1 mg; gelatina 0,9 mg; alcool polivinilico 0,887 mg; vanillina 0,2 mg; metile p.- idrossibenzoato 0,014 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'attacco acuto di angina pectoris.
Classificazione al fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 006035063 - «0,3 mg compresse rivestite» 70 compresse;
classe e prezzo: restano confermati quelli gia' autorizzati;
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 006035063 - «0,3 mg compresse rivestite» 70 compresse - resta confermata - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice di A.I.C. n. 006035012, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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