Gazzetta n. 83 del 8 aprile 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Semerial» Estratto determinazione A.I.C./N n. 385 del 20 marzo 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SEMERIAL nelle forme e confezioni: «100 mg capsule rigide» 50 capsule; «300 mg capsule rigide» 50 capsule; «400 mg capsule rigide» 30 capsule. Titolare A.I.C.: Vecchi & C Piam s.a.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Padre Semeria, 5, 16131 - Genova Italia, codice fiscale 00244540100. Confezione: «100 mg capsule rigide» 50 capsule - A.I.C. n. 036520017 (in base 10) 12UJ2K (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Sanremo (Imperia) Italia, via Dante Alighieri, 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti); G.e.t. S.r.l. - Sanremo (Imperia) Italia, via L. Ariosto, 17 (controlli). Composizione: una capsula rigida contiene: principio attivo: Gabapentin 100 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 16,83 mg; amido di mais 10 mg; talco 6,5 mg; titanio diossido (E-171) 0,96 mg; gelatina q.b.a. 48 mg. Confezione: «300 mg capsule rigide» 50 capsule - A.I.C. n. 036520029 (in base 10) 12UJ2X (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Sanremo (Imperia) Italia, via Dante Alighieri, 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti); G.e.t. S.r.l. - Sanremo (Imperia) Italia, via L. Ariosto, 17 (controlli). Composizione: una capsula rigida contiene: principio attivo: gabapentin 300 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 50,5 mg; amido di mais 30 mg; talco 19,5 mg; ossido di ferro giallo (E-172) 0,14 mg; gelatina q.b.a. 76 mg; titanio diossido (E-171) 0,76 mg. Confezione: «400 mg capsule rigide 30 capsule - A.I.C. n. 036520031 (in base 10) 12UJ2Z (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Sanremo (Imperia) Italia, via Dante Alighieri, 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti); G.e.t. S.r.l. - Sanremo (Imperia) Italia, via L. Ariosto, 17 (controlli). Composizione: una capsula rigida contiene: principio attivo: gabapentin 400 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 67,33 mg; amido di mais 40 mg; talco 26 mg; gelatina q.b.a. 96 mg; titanio diossido (E-171) 1,92 mg. Indicazioni terapeutiche: epilessia. Epilessia parziale semplice, complessa, a secondaria generalizzazione in pazienti refrattari agli antiepilettici tradizionali o intolleranti ad essi. Semerial e' indicato in adulti e bambini maggiori di 12 anni, in associazione ad altri antiepilettici in pazienti non adeguatamente controllati da tali farmaci impiegati da soli o in associazione. Semerial e' anche indicato come terapia addizionale in bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni. Dolore neuropatico. Semerial e' indicato nel trattamento del dolore neuropatico in adulti a partire dai 18 anni. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier relativo al farmaco: «Gabapentin Bruni» (A.I.C. n. 036574) e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036520017 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,44 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,32 euro. Confezione: A.I.C. n. 036520029 - «300 mg capsule rigide» 50 capsule. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,02 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,14 euro. Confezione: A.I.C. n. 036520031 - «400 mg capsule rigide» 30 capsule. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,28 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,32 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036520017 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036520029 - «300 mg capsule rigide» 50 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036520031 - «400 mg capsule rigide» 30 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.