Gazzetta n. 83 del 8 aprile 2006 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Gadovist».

Estratto provvedimento UPC/II/ n. 2278 del 28 marzo 2006
Specialita' medicinale: GADOVIST.
Confezioni:
A.I.C. n. 034964104/M - «1,0 mmol/ml» flaconcino da 15 ml;
A.I.C. n. 034964116/M - «1,0 mmol/ml» flaconcino da 30 ml;
A.I.C. n. 034964128/M - «1,0 mmol/ml» flacone per infusione da 65 ml;
A.I.C. n. 034964130/M - «1,0 mmol/ml» flaconcino da 7,5 ml.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0237/002/II/011.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica del processo produttivo del principio attivo e modifica minore delle procedure di prova analitiche del principio attivo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/2279 del 28 marzo 2006
Specialita' medicinale: GADOVIST.
Confezioni:
034964142/M - «1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 5 ml;
034964155/M - «1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 7,5 ml;
034964167/M - «1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 10 ml;
034964179/M - «1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 15 ml;
034964181/M - «1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0247/002/II/011.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica del processo produttivo del principio attivo e modifica minore delle procedure di prova analitiche del principio attivo.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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