Gazzetta n. 100 del 2 maggio 2006 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Topamax»

Estratto determinazione AIC/N n. 394 del 23 marzo 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: TOPAMAX rilasciata alla societa' Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti n. 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano) Italia, codice fiscale 00962280590, sono apportate le seguenti modifiche.
Indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:
epilessia - Topamax e' indicato in monoterapia per i pazienti con diagnosi recente di epilessia o per il passaggio alla monoterapia di pazienti epilettici.
Topamax e' indicato come terapia aggiuntiva per adulti e bambini nelle epilessie parziali semplici o complesse, nella sindrome di Lennox-Gastaut e nelle epilessie generalizzate con crisi tonico-cloniche;
emicrania - Topamax e' indicato per la profilassi dell'emicrania nei pazienti adulti che non abbiano risposto o siano intolleranti alle altre terapie standard.
L'utilita' di Topamax nel trattamento della fase acuta dell'emicrania non e' stata studiata.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
Confezioni:
A.I.C. n. 032023020 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
A.I.C. n. 032023071 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': la classificazione ai fini della rimborsabilita' ora autorizzata e' la seguente:
confezione: A.I.C. n. 032023020 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (iva esclusa): 41,46 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): 68,43 euro.
confezione: A.I.C. n. 032023071 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (iva esclusa): 21,84 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): 36,04 euro.
Condizioni e modalita' d'impiego:
confezione: A.I.C. n. 032023020 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - per l'indicazione terapeutica «Profilassi dell'emicrania»: PT - Prescrizione del medicinale soggetta a piano terapeutico;
confezione: A.I.C. n. 032023071 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - per l'indicazione terapeutica «Profilassi dell'emicrania»: PT - Prescrizione del medicinale soggetta a piano terapeutico.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 032023020 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - Resta confermata la classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 032023071 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - Resta confermata la classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
Gazzetta Ufficiale Serie Generale per iPhone