Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «CO Efferalgan» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 329 del 20 marzo 2006 Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Sqibb S.A.R.L. con sede legale e domicilio in 3 Rue Joseph Monier 92500 - Rueil Malmaison (Francia). Medicinale: CO EFFERALGAN. Variazione A.I.C.: Variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13) - Modifica standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica della composizione in eccipienti per aumento della quantita' di magnesio stearato da 2 mg a 4 mg per compressa. La composizione viene aggiornata anche con l'esplicitazione della presenza di glicole propilenico. La composizione varia: da: polivinilpirrolidone 30 mg; cellulosa microcristallina 115 mg; carbossimetilcellulosa sodica 23 mg; magnesio stearato 2 mg. Agente filmante 15 mg di cui: metilidrossipropilcellulosa (E464); titanio diossido (E171); a: povidone 30 mg; cellulosa microcristallina 115 mg; croscarmellosa sodica 23 mg; magnesio stearato 4 mg. Agente filmante 15 mg di cui: iprmellosa (E464); titanio diossido (E171); glicole propilenico. In adeguamento alla lista degli Standard terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 027989033 - 16 compresse 500 mg; a: A.I.C. n. 027989033 - «500 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 16 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.