Gazzetta n. 115 del 19 maggio 2006 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Novilax»

Estratto determinazione AIC/N/V n. 496 del 28 aprile 2006

Medicinale: NOVILAX.
Titolare A.I.C.: Eurospital S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Flavia n. 122 - 34147 Trieste - codice fiscale 00047510326.
Variazione A.I.C.: modifica del condizionamento primario (nella tipologia e/o nel materiale) (B5).
L'autorizzazione del medicinale: «Novilax» e' modificata come di seguito indicato.
E' autorizzata la modifica relativa alla forma del condizionamento primario da contenitore a tubetto a contenitore a soffietto e modifica del materiale del corpo del contenitore monodose da «LDPE 100%» a «LDPE 90% e HDPE 10%», relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 020578035 - «emulsione rettale» 6 contenitori monodose 3 ml;
A.I.C. n. 020578047 - «emulsione rettale» 6 contenitori monodose 5 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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