Gazzetta n. 132 del 9 giugno 2006 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Kruxade»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 627 del 22 maggio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KRUXADE nelle forme e confezioni: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine; «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse.
Titolare A.I.C.: Krugher Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Volturno n. 10/12 - 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italia, codice fiscale n. 04913660488.
Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine - A.I.C. n. 036896013 (in base 10), 135Z8F (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig Jofre' S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti).
Composizione: ogni bustina contiene:
principi attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg;
eccipienti: Silice colloidale 310 mg; Aroma limone 68 mg; Aroma fragola 22 mg; Gomma xantano 5 mg; Saccarosio quanto basta a 4000 mg.
Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - A.I.C. n. 036896025 (in base 10), 135Z8T (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig Jofre' S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti).
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad Acido clavulanico 125 mg;
eccipienti: Silice colloidale 10 mg; Magnesio stearato 14,5 mg; Sodio amido glicolato 29 mg; Cellulosa microcristallina quanto basta a 1450 mg; Opadry OY-S-7300 White (Idrossipropilmetilcellulosa, Titanio diossido, Macrogol 4000, Macrogol 6000) 32 mg; Dimeticone 0,05 mg;
Indicazioni terapeutiche: Kruxade e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine - A.I.C. n. 036896013.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro.
Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - AIC n. 036896025.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestita con film» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica - A.I.C. n. 036847010.
Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica - A.I.C. n. 036847022.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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