Gazzetta n. 132 del 9 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Amoxicillina e acido clavulanico Merck Generics Italia». Estratto determinazione A.I.C./N n. 628 del 22 maggio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MERCK GENERICS ITALIA nella forma e con confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Aquileia n. 35 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano) - Italia, codice fiscale n. 13179250157. Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine - A.I.C. n. 036744011 (in base 10), 131BUC (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Elpen SA - 19009 Pikermi, Attika - (Grecia), 95 Marathonos Avenue (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Depo Pack S.n.c. - 21042 Caronno Pertusella (Varese), via Origgio n. 112 (confezionamento secondario: applicazione del bollino ottico). Composizione: ogni bustina contiene: principi attivi: Amoxicillina triidrato corrispondente ad Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad Acido clavulanico 125 mg; eccipienti: Silice colloidale anidra 149 mg; Aroma gusto arancia 9,52 mg; Aspartame 12,5 mg. Indicazioni terapeutiche: Amoxicillina e Acido clavulanico Merck Generics Italia e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine - A.I.C. n. 036744011. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica - A.I.C. n. 036744011. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.