Gazzetta n. 132 del 9 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Amoxicillina e acido clavulanico Doc Generici» Estratto determinazione A.I.C./N n. 630 del 22 maggio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC GENERICI nelle forme e confezioni: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse; «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. Titolare AIC: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Manuzio, 7, 20124 - Milano, Italia, codice fiscale 11845960159. Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. AIC n. 036802015 (in base 10), 1333GZ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Elpen SA, 19009 Pikermi, Attika - (Grecia), 95 Marathonos Avenue (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Segetra S.r.l., 20078 San Colombano al Lambro (Milano), via Milano, 85 (confezionamento secondario: applicazione del bollino ottico). Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad Acido clavulanico 125 mg; eccipienti: Silice colloidale anidra 10 mg; Magnesio stearato 14,5 mg; Sodio amido glicolato (tipo A) 29 mg; Cellulosa microcristallina 1450 mg; Idrossipropilmetilcellulosa 7,53 mg; Talco 5,82 mg; Titanio biossido (E 171) 17,07 mg; Dietilftalato 1,48 mg; Dimeticone 0,1 mg. Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine - AIC n. 036802027 (in base 10), 1333HC (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Elpen SA, 19009 Pikermi, Attika - (Grecia), 95 Marathonos Avenue (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Segetra S.r.l., 20078 San Colombano al Lambro (Milano), via Milano, 85 (confezionamento secondario: applicazione del bollino ottico). Composizione: ogni bustina contiene: principi attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad Amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. eccipienti: Silice colloidale anidra 149 mg; Aroma gusto arancia 9,52 mg; Aspartame 12,5 mg. Indicazioni terapeutiche: Amoxicillina e acido clavulanico Doc Generici e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: AIC n. 036802015 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro. Confezione: AIC n. 036802027 - «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: AIC n. 036802015 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 036802027 - «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza decreto-legge efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.