Gazzetta n. 132 del 9 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Abba» Estratto determinazione A.I.C./N n. 634 del 22 maggio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero di A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ABBA nelle forme e confezioni: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse; «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (Padova) Italia, codice fiscale 00204260285. Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse; A.I.C. n. 036816015 (in base 10) - 133K4H (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film; Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Elpen SA, 19009 Pikermi, Attika - (Grecia), 95 Marathonos Avenue (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Depo Pack S.n.c, 21042 Caronno Pertusella (Varese), via Origgio 112 (confezionamento secondario: applicazione del bollino ottico. Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg; eccipienti: silice colloidale anidra 10 mg; magnesio stearato 14,5 mg; sodio amido glicolato (tipo A) 29 mg; cellulosa microcristallina q.b.a 1450 mg; idrossipropilmetilcellulosa 7,53 mg; talco 5,82 mg; titanio biossido (E 171) 17,07 mg; dietilftalato 1,48 mg; dimeticone 0,1 mg. Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine - AIC n. 036816027 (in base 10), 133K4V (in base 32); Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Elpen SA, 19009 Pikermi, Attika - (Grecia), 95 Marathonos Avenue (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Depo Pack S.n.c, 21042 Caronno Pertusella (Varese), via Origgio 112 (confezionamento secondario: applicazione del bollino ottico. Composizione: ogni bustina contiene: principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg; eccipienti: silice colloidale anidra 149 mg; aroma gusto arancia 9,52 mg; aspartame 12,5 mg. Indicazioni terapeutiche: ABBA e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: AIC n. 036816015 - « 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse: classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 7,19 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 11,87 euro; confezione: A.I.C. n. 036816027 - «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine: classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 7,19 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 11,87 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036816015 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036816027 - «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.