Gazzetta n. 132 del 9 giugno 2006 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Calibur»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 636 del 22 maggio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CALIBUR nelle forme e confezioni: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine; «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse.
Titolare A.I.C.: Vecchi & C. Piam s.a.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Padre Semeria, 5 - 16131 Genova, Italia, codice fiscale 00244540100.
Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine - A.I.C. n. 036787012 (in base 10), 132NU4 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig Jofre' S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti).
Composizione: ogni bustina contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg;
eccipienti: silice colloidale 310 mg; aroma limone 68 mg; aroma fragola 22 mg; gomma xantano 5 mg; saccarosio quanto basta a 4000 mg.
Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - A.I.C. n. 036787024 (in base 10), 132NUJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig Jofre' S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti).
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg;
eccipienti: silice colloidale 10 mg; magnesio stearato 14,5 mg; sodio amido glicolato 29 mg; cellulosa microcristallina quanto basta a 1450 mg; opadry OY-S-7300 White (ldrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000) 32 mg; dimeticone 0,05 mg.
Indicazioni terapeutiche: «Calibur» e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 036787012 - «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 7,19 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 11,87 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036787024 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 7,19 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 11,87 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036787012 - «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036787024 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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