Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2006 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medinale «Metformina IPFI»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 560 del 9 maggio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: METFORMINA IPFI, nella forma e confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse.
Titolare A.I.C.: I.P.F.I. Industria Farmaceutica S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi, 7 - 20144 Milano, Italia, codice fiscale 07512780151.
Confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - A.I.C. n. 036626012 (in base 10), 12XRLW (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Teva Pharmaceutical Industries Ltd - 44102 Israele, Kfar Saba, P.O. Box 353 (produzione, controlli e confezionamento); Approved Prescription Services (APS/Berk) - BN229AG Eastbourne (East Sussex) - Regno Unito, Brampton Road, Hampden Park (controlli, confezionamento e rilascio dei lotti); Biogal Pharmaceutical Works Ltd - 4042 Debrecen (Ungheria), Pallagi ut, 13 (controlli e confezionamento); Pharmachemie B.V., 2003 RN Haarlem (Paesi Bassi), Swensweg 5, Postbus 552 (rilascio dei lotti).
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: mefformina cloridrato 1000 mg, corrispondenti a 780 mg di metformina base;
eccipienti: povidone K-30 31,6 mg; povidone K-90 22,6 mg; silice colloidale anidra 2,4 mg; stearato di magnesio 5,4 mg;
rivestimento: ipromellosa 20 mg; biossido di titanio (E 171) 10 mg; macrogol 400 2 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia.
Metformina IPFI 1000 mg puo' essere usato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o insieme all'insulina.
E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier relativo al farmaco: «Paroxetina Teva» (A.I.C. n. 035195) e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita:
confezione: A.I.C. n. 036626012 - «1000 mg compresse rivestite con film «60 compresse»;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,68 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,08 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036626012 - «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - R.R.: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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