Gazzetta n. 163 del 15 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cipralium» Estratto determinazione AIC/N n. 680 del 29 maggio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CIPRALIUM, nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse divisibili; «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse divisibili; «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml. Titolare A.I.C.: Benedetti S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Vicolo de' Bacchettoni, 3 - 51100 Pistoia (Italia), codice fiscale n. 00761810506. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse divisibili - A.I.C. n. 036675015 (in base 10), 12Z7G7 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A. - 00040 Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello, 15 (tutte le fasi); composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Citalopram bromidrato 24,98 mg (pari citalopram 20 mg); eccipienti: amido di mais 46,1 mg; lattosio monoidrato 23,1 mg; cellulosa microcristallina 18,8 mg; copovidone 6,25 mg; glicerolo 2,5 mg; croscarmellosa sodica 2,5 mg; magnesio stearato 0,87 mg; titanio diossido 0,7 mg; ipromellosa 2 mg; polietilenglicole 400 0,4mg; Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse divisibili - A.I.C. n. 036675027 (in base 10), 12Z7GM (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A. - 00040 Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello, 15 (tutte le fasi); composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Citalopram bromidrato 49,96 mg (pari citalopram 40 mg); eccipienti: amido di mais 92,2 mg; lattosio monoidrato 46,2 mg; cellulosa microcristallina 37,6 mg; copovidone 12,5 mg; glicerolo 5 mg; croscarmellosa sodica 5 mg; magnesio stearato 1,74 mg; titanio biossido 1 mg; ipromellosa 3 mg; polietilenglicole 400 0,7 mg. Confezione: «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml - A.I.C. n. 036675039 (in base 10), 12Z7GZ (in base 32); forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A. - 00040 Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello, 15 (tutte le fasi); composizione: un ml di soluzione (= 20 gocce) e contiene: principio attivo: Citalopram cloridrato 44,48 mg (pari a citalopram 40 mg); eccipienti: metile paraidrossibenzoato 1 mg; propile paraidrossibenzoato 0,1 mg; etanolo 96% 74 mg; metilcellulosa 0,5 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036675015 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse divisibili; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,88 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,00 euro; confezione: A.I.C. n. 036675027 «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse divisibili; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,48 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,00 euro; confezione: A.I.C. n. 036675039 «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,21 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 18,50 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036675015 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036675027 «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036675039 «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.