Gazzetta n. 169 del 22 luglio 2006 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Tamsulosina FG»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 790 del 4 luglio 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TAMSULOSINA FG nella forma e confezione: «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule.
Titolare A.I.C.: FG S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (Potenza) Italia, codice fiscale 01444240764.
Confezione: «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule - A.I.C. n. 036949016 (in base 10), 137M0S (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio modificato;
Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione;
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar Italia -20021 Baranzate Bollate (Milano), via Zambeletti n. 25 (produzione delle capsule sfuse in bulk e controlli); Doppel Farmaceutici S.r.l. - 20089 Rozzano (Milano), via Volturno, 48 - Quinto de Stampi (confezionamento, controllo del prodotto finito e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 capsula contiene:
principio attivo: Tamsulosina cloridrato 0,4 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 235,6 mg; acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1) 58,6 mg; polisorbato 80 1,4 mg; sodio laurilsolfato 0,4 mg; triacetina 3,9 mg; talco 26,1 mg; stearato di calcio 3,6 mg;
capsula rigida: gelatina 55,085 mg; titanio diossido (E 171) 0,924 mg; indigotina (E 132) 0,002 mg; ossido di ferro giallo (E 172) 0,384; ossido di ferro rosso (E 172) 0,024; ossido di ferro nero (E 172) 0,012 mg.
Indicazioni terapeutiche: sintomi delle basse vie urinarie associati ad iperplasia prostatica benigna.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036949016 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,82 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,21 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036949016 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
Gazzetta Ufficiale Serie Generale per iPhone