Gazzetta n. 177 del 1 agosto 2006 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ketesse»

Estratto determinazione n. 276 del 24 luglio 2006

Medicinale: KETESSE.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg SA - Avenue del la Gare 1, L-1611 Luxembourg.
Confezioni:
50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 6 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033635044/M (in base 10), 102GR4 (in base 32);
50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 100 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033635057/M (in base 10), 102GRK (in base 32);
50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 1 fiala da 2 ml - A.I.C. n. 033635069/M (in base 10), 102GRX (in base 32);
50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 5 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033635071/M (in base 10), 102GRZ (in base 32);
50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 10 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033635083/M (in base 10), 102GSC (in base 32);
50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 20 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033635095/M (in base 10), 102GSR (in base 32);
50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 50 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033635107/M (in base 10), 102GT3 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: una fiala da 2 ml contiene:
principio attivo: dexketoprofene 50 mg come dexketoprofene trometamolo;
eccipienti: etanolo (96 per cento), cloruro di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione e controllo: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - stabilimento produttivo di via Sette Santi, 3 - Firenze.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni dolorose acute di intensita' da moderata a grave, quando la somministrazione orale non e' adeguata, quali dolore post-operatorio, colica renale e lombalgia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: 50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 6 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033635044/M (in base 10), 102GR4 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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