Gazzetta n. 186 del 11 agosto 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Itami»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 898 del 1° agosto 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ITAMI, anche nella forma e confezione: «140 mg cerotto medicato» 10 cerotti;
Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Codice fiscale 00204260285 con sede legale e domicilio fiscale in via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (Padova).
Confezione: «140 mg cerotto medicato» 10 cerotti.
A.I.C. n. 035482025 (in base 10) 11UUF9 (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto medicato.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: S.p.A. Italiana Laboratori Bouty stabilimento sito in Cassina De' Pecchi (Milano), S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160 (tutte).
Composizione: Ogni cerotto medicato contiene:
principio attivo: Diclofenac Sodico 140 mg;
eccipienti: aminoalchil metacrilato copolimero e; acido laurico; acido adipico; glicerolo; acido citrico anidro; olio di ricino poliossidrilato idrogenato; N-Alchil dimetil benzil/N-Alchil dimetil etilbenzil ammonio cloruro (1:1); acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1:1); tessuto non tessuto; carta siliconata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 035482025 - «140 mg cerotto medicato» 10 cerotti.
Classe: «C bis».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 035482025 - «140 mg cerotto medicato» 10 cerotti - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.