Gazzetta n. 231 del 4 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glimepiride Winthrop» Estratto determinazione n. 293 del 22 settembre 2006 Medicinale: GLIMEPIRIDE WINTHROP. Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., Viale Bodio, 37/b - 20158 Milano. Confezioni: 1 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026010/M (in base 10) 139Y6U (in base 32); 1 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026022/M (in base 10) 139Y76 (in base 32); 1 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026034/M (in base 10) 139Y7L (in base 32); 1 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026046/M (in base 10) 139Y7Y (in base 32); 1 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026059/M (in base 10) 139Y8C (in base 32); 1 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026061/M (in base 10) 139Y8F (in base 32); 2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026073/M (in base 10) 139Y8T (in base 32); 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026085/M (in base 10) 139Y95 (in base 32); 2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026097/M (in base 10) 139Y9K (in base 32); 2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026109/M (in base 10) 139Y9X (in base 32); 2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026111/M (in base 10) 139Y9Z (in base 32); 2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026123/M (in base 10) 139YBC (in base 32); 3 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026135/M (in base 10) 139YBR (in base 32); 3 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026147/M (in base 10) 139YC3 (in base 32); 3 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026150/M (in base 10) 139YC6 (in base 32); 3 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026162/M (in base 10) 139YCL (in base 32); 3 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026174/M (in base 10) 139YCY (in base 32); 3 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026186/M (in base 10) 139YDB (in base 32); 4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026198/M (in base 10) 139Y6U (in base 32); 4 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026200/M (in base 10) 139YDS (in base 32); 4 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026212/M (in base 10) 139YF4 (in base 32); 4 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026224/M (in base 10) 139YFJ (in base 32); 4 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026236/M (in base 10) 139YFW (in base 32); 4 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026248/M (in base 10) 139YG8 (in base 32); 6 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026251/M (in base 10) 139YGC (in base 32); 6 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026263/M (in base 10) 139YGR (in base 32); 6 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026275/M (in base 10) 139YH3 (in base 32); 6 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026287/M (in base 10) 139YHH (in base 32); 6 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026299/M (in base 10) 139YHV (in base 32); 6 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026301/M (in base 10) 139YHX (in base 32); Forma Farmaceutica: compresse. Composizione: 1 compressa da 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg contiene: principio attivo: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg di glimepiride. Glimepiride Winthrop 1 mg: eccipienti: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone 25000, ferro ossido rosso (E172). Glimepiride Winthrop 2 mg: eccipienti: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone 25000, ferro ossido giallo (E172), e carminio indaco (E132) lacca di alluminio. Glimepiride Winthrop 3 mg: eccipienti: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone 25000, ferro ossido giallo (E172). Glimepiride Winthrop 4 mg: eccipienti: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone 25000, carminio indaco (E 132) lacca di alluminio. Glimepiride Winthrop 6 mg: eccipienti: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone 25000, giallo arancio FCF (E110) lacca di alluminio. Produzione: Sanofi Aventis S.p.a. - Strada statale 17, km 22 - 67019 Scoppito (L'Aquila). Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hochst Bruningstrasse 50-D-65926 - Frankfurt am Main (Germania). Sanofi Winthrop Industrie 30-36 - Avenue Gustave Eiffel - 37100 Tours France. Confezionamento e rilascio dei lotti: Famar l'Aigle - 61303 l'Aigle Cedex France. Indicazioni Terapeutiche: Glimepiride Winthrop e' indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non sono sufficienti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037026085/M (in base 10) 139Y95 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,34 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,17 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.