Gazzetta n. 244 del 19 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fluoxetina Generics» Estratto determinazione n. 309 del 5 ottobre 2006 Medicinale: FLUOXETINA GENERICS. Titolare A.I.C.: Generics UK Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL (UK). Confezioni: 20 mg compressa dispersibile 30 compresse in flacone PPE - A.I.C. n. 037053016/M (in base 10) 13BSLS (in base 32); 20 mg compressa dispersibile 100 compresse in flacone PPE - A.I.C. n. 037053028/M (in base 10) 13BSM4 (in base 32); 20 mg compressa dispersibile 250 compresse in flacone PPE - A.I.C. n. 037053030/M (in base 10) 13BSM6 (in base 32); 20 mg compressa dispersibile 500 compresse in flacone PPE - A.I.C. n. 037053042/M (in base 10) 13BSML (in base 32); 20 mg compressa dispersibile 100 compresse in flacone PPE - A.I.C. n. 037053055/M (in base 10) 13BSMZ (in base 32); 20 mg compressa dispersibile 250 compresse in flacone PPE - A.I.C. n. 037053067/M (in base 10) 13BSNC (in base 32); 20 mg compressa dispersibile 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037053079/M (in base 10) 13BSNR (in base 32); 20 mg compressa dispersibile 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037053081/M (in base 10) 13BSNT (in base 32); 20 mg compressa dispersibile 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037053093/M (in base 10) 13BSP5 (in base 32); 20 mg compressa dispersibile 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037053105/M (in base 10) 13BSPK (in base 32); 20 mg compressa dispersibile 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037053117/M (in base 10) 13BSPX (in base 32); 20 mg compressa dispersibile 30 (30x 1) compresse in dose singola in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037053129/M (in base 10) 13BSQ9 (in base 32); 20 mg compressa dispersibile 100 (100x1) compresse in dose singola in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037053131/M (in base 10) 13BSQC (in base 32). Forma farmaceutica: compressa dispersibile. Composizione: 1 compressa dispersibile contiene: principio attivo: fluoxetina cloridrato equivalente a 20 mg di fluoxetina; eccipienti: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, amido di mais, crospovidone, saccarina sodica, magnesio stearato, menta in polvere. Produzione e controllo dei lotti: Alphapharm Pty Ltd Cnr Antimoni & Carnet Sts Carole Park Queensland 4300 (Australia). Confezionamento e rilascio dei lotti: Generics UK Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL (UK); McDermott Laboratories Ltd (t/a Gerard Laboratories Ltd) 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 (Irlanda). Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo; bulimia nervosa: Fluoxetina Generics e' indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate (binge-eating) e delle condotte di eliminazione (purging activity). (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezioni: 20 mg compressa dispersibile 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037053081/M (in base 10) 13BSNT (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,73; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,50; 20 mg compressa dispersibile 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037053105/M (in base 10) 13BSPK (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 9,09; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 15,00. (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.