Gazzetta n. 248 del 24 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Broncovaleas» Estratto determinazione A.I.C. n. 1098 del 6 ottobre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: BRONCOVALEAS, rilasciata alla societa' Valeas industria chimica e farmaceutica S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Vallisneri n. 10 - 20133 Milano, Italia - codice fiscale 04874990155, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «aerosol dosato 200 erogazioni 100 mcg/er» (Codice A.I.C. n. 022991044); viene autorizzata la confezione «100 \mu g/ spruzzo sospensione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione per 200 spruzzi (Codice A.I.C. n. 022991158). Confezione: «100 \mu g/ spruzzo sospensione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione per 200 spruzzi; A.I.C. n. 022991158 (in base 10) 0PXN9Q (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Valeas industria chimica e farmaceutica S.p.A., 20133 Milano, Italia, via Vallisneri (tutte le fasi). Composizione: un contenitore sotto pressione contiene: principio attivo: Salbutamolo 20 mg (come Salbutamolo solfato mg 24,1); eccipienti: Acido oleico, Etanolo, Norflurano (HFA 134a) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Asma bronchiale. Broncopatia ostruttiva con componente asmatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 022991158 - «100 \mu g/ spruzzo sospensione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione per 200 spruzzi. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,63 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,34 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 022991158 «100 \mu g/ spruzzo sospensione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione per 200 spruzzi. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Adeguamento standard terms. La denominazione delle confezioni gia' registrate e' modificata come di seguito indicato: confezione: A.I.C. n. 022991032 «Flacone sciroppo 120 ml» varia in «2mg/5 ml sciroppo» flacone da 120 ml; confezione: A.I.C. n. 022991057 «Soluzione inalante 15 ml 0,5%» varia in «0,5% soluzione da nebulizzare» flacone da 15 ml; Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.