Gazzetta n. 250 del 26 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Libertil». Estratto provvedimento UPC/II/2444 del 2 ottobre 2006 Specialita' medicinale: LIBERTIL. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0168/001-003/W011. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica della via di sintesi della sostanza attiva per eliminare il solvente di classe I 1,2 dicloroetano. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2453 del 2 ottobre 2006 Specialita' medicinale: LIBERTIL. Confezioni: A.I.C. n. 034882011/M - 50 compresse rivestite con film da 150 mg; A.I.C. n. 034882023/M - 30 compresse rivestite con film da 150 mg; A.I.C. n. 034882035/M - 100 compresse rivestite con film da 150 mg; A.I.C. n. 034882047/M - 200 compresse rivestite con film da 150 mg; A.I.C. n. 034882050/M - 500 compresse rivestite con film da 150 mg; A.I.C. n. 034882062/M - 50 compresse rivestite con film da 300 mg; A.I.C. n. 034882074/M - 30 compresse rivestite con film da 300 mg; A.I.C. n. 034882086/M - 100 compresse rivestite con film da 300 mg; A.I.C. n. 034882098/M - 200 compresse rivestite con film da 300 mg; A.I.C. n. 034882100/M - 500 compresse rivestite con film da 300 mg; A.I.C. n. 034882112/M - 50 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 034882124/M - 30 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 034882136/M - 100 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 034882148/M - 200 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 034882151/M - 500 compresse rivestite con film da 600 mg; Titolare A.I.C.: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0168/001-003/II/021, II/22, II/19,N01. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2 e 6.4. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.