Gazzetta n. 258 del 6 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Casodex» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1137 del 18 ottobre 2006 Medicinale: CASODEX. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Volta - viale F. Sforza - 20080 Basiglio (Milano), codice fiscale n. 00735390155. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta; aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeudiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica delle indicazioni terapeudiche. Le nuove indicazioni terapeudiche sono: trattamento in monoterapia di pazienti affetti da carcinoma della prostata non metastatico localmente avanzato come terapia ormonale di prima scelta o per prevenire le ricadute di malattia dopo il trattamento con intento curativo; trattamento in monoterapia di pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico, per i quali la castrazione chirurgica o farmacologica non e' indicato o non e' accettabile; relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 031113020 - «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.