Gazzetta n. 262 del 10 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Serevent» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1155 del 19 ottobre 2006 Medicinale: SEREVENT. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2 - cap 37100 Italia, codice fiscale n. 00212840235. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: «Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Trattamento a lungo termine dell'ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia ostruttiva cronica (BPCO).». Altre condizioni: monitoraggio dei consumi, revisione semestrale, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027890110 - «25 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione 120 erogazioni; A.I.C. n. 027890146 - «50 mcg polvere per inalazione» inalatore da 60 dosi. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.