Gazzetta n. 283 del 5 dicembre 2006 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Eparmefolin»

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1248 del 17 novembre 2006

Medicinale: EPARMEFOLIN.
Titolare AIC: BRACCO S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Egidio Folli, 50, 20134 - Milano codice fiscale 00825120157.
Variazione AIC: Variazione Tipo II - Modifica della dimensione del lotto 7.c. - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina: Alfa Wassermann - Alanno (PE) per le fasi di produzione delle fiale di polvere liofilizzata con un lotto da 87.500 (teorico 91.000) fiale relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC n. 021076070 - «adulti polvere e solvente per soluzione iniettabile» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 1,5 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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