Gazzetta n. 295 del 20 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso umano «Ticovac». Estratto provvedimento UPC/II/2666 del 28 novembre 2006 Specialita' medicinale: TICOVAC. Confezioni: A.I.C. n. 036515017/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0.5 ml; A.I.C. n. 036515029/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0.5 ml; A.I.C. n. 036515031/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite da 0.5 ml; A.I.C. n. 036515043/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite da 0.5 ml; A.I.C. n. 036515056/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0.25 ml (uso pediatrico); A.I.C. n. 036515068/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0.25 ml (uso pediatrico); A.I.C. n. 036515070/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite da 0.25 ml (uso pediatrico); A.I.C. n. 036515082/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite da 0.25 ml (uso pediatrico). Titolare A.I.C.: Baxter AG. N. procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0126/002/II/007, AT/H/0126/001-002/II/014, AT/H/0126/001-002/IB0012. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 6.2, 6.3, 6.5. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.