Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lansoprazolo Arrow» Estratto determinazione n. 364 del 12 dicembre 2006 Medicinale: LANSOPRAZOLO ARROW. Titolare A.I.C.: Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way Stevenage Herts UK. Confezione: 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 037155013/M (in base 10) - 13FW65 (in base 32). Confezione: 15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 037155025/M (in base 10) - 13FW6K (in base 32). Confezione: 15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 037155037/M (in base 10) - 13FW6X (in base 32). Confezione: 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 037155049/M (in base 10) - 13FW79 (in base 32). Confezione: 30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 037155052/M (in base 10) - 13FW7D (in base 32). Confezione: 30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 037155064/M (in base 10) - 13FW7S (in base 32). Confezione: 15 mg capsule rigide gastroresistenti 84 (3x28) capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 037155076/M (in base 10) - 13FW84 (in base 32). Confezione 30 mg capsule rigide gastroresistenti 84 (3x28) capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 037155088/M (in base 10) 13FW8J (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Composizione: ogni capsula da 15 e 30 mg contiene: principio attivo: lansoprazolo 15 mg o 30 mg; eccipienti: contenuto della capsula: sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), carbossimetilamido sodico (tipo A), sodio laurilsolfato (tipo A), povidone (K30), oleato di potassio, acido oleico, ipromellosa, copolimero, acido metacrilico - etil acrilato 1:1 dispersione 30% (contenente polisorbitolo 80 e sodio laurilsolfato), trietile citrato, titanio diossido (E171), talco. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171). Inchiostro: lacca, glicole propilenico, idrossido di ammonio, idrossido di potassio, ferro ossido nero (E172). Produzione: Laboratorios Belmac, SA Poligono Industrial Malpica Calle C, numero 4, 50016 Zaragoza Spagna. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ulcera duodenale e dell'ulcera gastrica; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi a lungo termine dell'esofagite da reflusso; sindrome di Zollinger-Ellison; trattamento delle ulcere gastriche indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); prevenzione delle ulcere gastriche associate a farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti che richiedono un trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 037155013/M (in base 10) - 13FW65 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A» nota 1-48. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 3,87 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 6,38 euro. Confezione: 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 037155049/M (in base 10) - 13FW79 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A» nota 1-48. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 7,16 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 11,82 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.