Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2006 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tazobac»

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1413 del 13 dicembre 2006
Medicinale: TAZOBAC.
Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Nettunense n. 90 - 04011 Aprilia (Latina), codice fiscale n. 00130300874.
Variazione A.I.C.: modifica Standard Terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: in adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione:
da: A.I.C. n. 028512010 - «1 g/2 ml + 0,125 g/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml (sospesa);
A.I.C. n. 028512022 - «2 g/4 ml + 0,250 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4 ml;
a: A.I.C. n. 028512010 - «1 g/2 ml + 0,125 g/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 2 ml (sospesa);
A.I.C. n. 028512022 - «2 g/4 ml + 0,250 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 4 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
 
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