Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Preterax». Estratto provvedimento UPC/II/2708 del 20 dicembre 2006 Specialita' medicinale: PRETERAX. Confezioni: A.I.C. n. 034236012/M - 14 compresse 2 mg + 0,625 mg blister; A.I.C. n. 034236024/M - 20 compresse 2 mg + 0,625 mg blister; A.I.C. n. 034236036/M - 28 compresse 2 mg + 0,625 mg blister; A.I.C. n. 034236048/M - 30 compresse 2 mg + 0,625 mg blister; A.I.C. n. 034236051/M - 50 compresse 2 mg + 0,625 mg blister; A.I.C. n. 034236063/M - 56 compresse 2 mg + 0,625 mg blister; A.I.C. n. 034236075/M - 60 compresse 2 mg + 0,625 mg blister; A.I.C. n. 034236087/M - 100 compresse 2 mg + 0,625 mg blister; A.I.C. n. 034236099/M - 500 compresse 2 mg + 0,625 mg blister; A.I.C. n. 034236101/M - forte 14 cpr 4 mg + 1,25 mg blister; A.I.C. n. 034236113/M - forte 20 cpr 4 mg + 1,25 mg blister; A.I.C. n. 034236125/M - forte 28 cpr 4 mg + 1,25 mg blister; A.I.C. n. 034236137/M - forte 30 cpr 4 mg + 1,25 mg blister; A.I.C. n. 034236149/M - forte 50 cpr 4 mg + 1,25 mg blister; A.I.C. n. 034236152/M - forte 56 cpr 4 mg + 1,25 mg blister; A.I.C. n. 034236164/M - forte 60 cpr 4 mg + 1,25 mg blister; A.I.C. n. 034236176/M - forte 100 cpr 4 mg + 1,25 mg blister; A.I.C. n. 034236188/M - forte 500 cpr 4 mg + 1,25 mg blister. Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0130/001/W019, FR/H/0130/001-002/N001, FR/H/0130/001-002/II/022. Tipo di modifica: modifica stampati. Aggiornamento metodica: chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ed ulteriori modifiche approvate durante la procedura di rinnovo europeo. Rilascio da parte del EDQM del certificato di idoneita' della monografia della farmacopea europea (ref. RO-CEP 2004-233-Rev 00) a seguito del quale sono state aggiornate le specifiche del principio attivo. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.