Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Granulokine». Estratto provvedimento UPC/II/2703 del 18 dicembre 2006 Specialita' medicinale: GRANULOKINE. Confezioni: A.I.C. n. 027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml; A.I.C. n. 027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml; A.I.C. n. 027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; A.I.C. n. 027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; A.I.C. n. 027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; A.I.C. n. 027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001,010,011/II/077, UK/H/0019/001,010,011/N001. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezioni 4.4 e 4.8 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente prowedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.