Gazzetta n. 9 del 12 gennaio 2007 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tramadolo NTC»
Estratto determinazione n. 367 del 21 dicembre 2006

Medicinale: TRAMADOLO NTC.
Titolare A.I.C.: NTC S.r.l., corso Buenos Aires n. 9 - 20124 Milano.
Confezioni:
100 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133016/M (in base 10), 13F6QS (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133028/M (in base 10), 13F6R4 (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133030/M (in base 10), 13F6R6 (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133042/M (in base 10), 13F6RL (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133055/M (in base 10), 13F6RZ (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133067/M (in base 10), 13F6SC (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133079/M (in base 10), 13F6SR (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 90 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133081/M (in base 10), 13F6ST (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133093/M (in base 10), 13F6T5 (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 120 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133105/M (in base 10), 13F6TK (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 180 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133117/M (in base 10), 13F6TX (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 500 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133129/M (in base 10), 13F6U9 (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133131/M (in base 10), 13F6UC (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133143/M (in base 10), 13F6UR (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133156/M (in base 10), 13F6V4 (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133168/M (in base 10), 13F6VJ (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 90 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133170/M (in base 10), 13F6VL (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133182/M (in base 10), 13F6VY (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 120 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133194/M (in base 10), 13F6WB (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 180 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133206/M (in base 10), 13F6WQ (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 500 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133218/M (in base 10), 13F6X2 (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133220/M (in base 10), 13F6X4 (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133232/M (in base 10), 13F6XJ (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133244/M (in base 10), 13F6XW (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133257/M (in base 10), 13F6Y9 (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 90 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133269/M (in base 10), 13F6YP (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133271/M (in base 10), 13F6YR (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 120 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133283/M (in base 10), 13F6Z3 (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 180 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133295/M (in base 10), 13F6ZH (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 500 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133307/M (in base 10), 13F6ZV (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133319/M (in base 10), 13F707 (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133321/M (in base 10), 13F709 (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133333/M (in base 10), 13F70P (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133345/M (in base 10), 13F711 (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133358/M (in base 10), 13F71G (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 90 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133360/M (in base 10), 13F71J (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133372/M (in base 10), 13F71W (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 120 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133384/M (in base 10), 13F728 (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 180 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133396/M (in base 10), 13F72N (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 500 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133408/M (in base 10), 13F730 (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133410/M (in base 10), 13F732 (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133422/M (in base 10), 13F73G (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133434/M (in base 10), 13F73U (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133446/M (in base 10), 13F746 (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133459/M (in base 10), 13F74M (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 90 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133461/M (in base 10), 13F74P (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133473/M (in base 10), 13F751 (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 120 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133485/M (in base 10), 13F75F (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 180 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133497/M (in base 10), 13F75T (in base 32);
150 mg compresse a rilascio prolungato 500 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133509/M (in base 10), 13F765 (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133511/M (in base 10), 13F767 (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133523/M (in base 10), 13F76M (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133535/M (in base 10), 13F76Z (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133547/M (in base 10), 13F77C (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133550/M (in base 10), 13F77G (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 90 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133562/M (in base 10), 13F77U (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133574/M (in base 10), 13F786 (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 120 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133586/M (in base 10), 13F78L (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 180 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133598/M (in base 10), 13F8Y (in base 32);
200 mg compresse a rilascio prolungato 500 compresse in tubo sicuritainer PP - A.I.C. n. 037133600/M (in base 10), 13F790 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato da 100 mg, 150 mg e 200 mg;
eccipienti: calcio fosfato di basico, diidrato (E341), idrossipropilcellulosa (E463), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b).
Produzione controllo rilascio dei lotti:
FAL Duiven BV - Nieuwgraaf 93 - 6921 RK Duiven (The Netherlands).
Medochemie Ltd - Facility A-Z Ayios Athanassios - Industrial St., Limassol (Cyprus).
Confezionamento:
M.P.F. B.V. - Nieuwgraaf 93 - 6921 RK Duiven (The Netherlands).
Medochemie Ltd - Facility A-Z Ayios Athanassios - Industrial St., Limassol (Cyprus).
Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore da moderato a intenso.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
100 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133016/M (in base 10), 13F6QS (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A», nota 3;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,85 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,30 euro;
150 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133028/M (in base 10), 13F6R4 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A», nota 3;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,26 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,94 euro;
200 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133030/M (in base 10), 13F6R6 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A», nota 3;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,68 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,58 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Condizioni e modalita' d'impiego:
Nota 3: «La prescrizione a carico del SSN e' limitata ai pazienti affetti da dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica o degenerativa e sulla base di eventuali disposizioni delle regioni e delle province autonome».
Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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