Gazzetta n. 23 del 29 gennaio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Clever» Estratto determinazione AIC/N n. 5 del 5 gennaio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CLEVER, anche nella forma e confezione: «1 mg/ml sciroppo» flacone 120 ml con dosatore siringa 5 ml. Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo, 26/a - 43100 Parma, Italia, codice fiscale n. 01513360345. Confezione: «1 mg/ml sciroppo» flacone 120 ml con dosatore siringa 5 ml. A.I.C. n. 029353113 (in base 10), 0VZT4T (in base 32). Forma farmaceutica: sciroppo. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de La Barca, Barcellona (Spagna), Carreteras Nacional II, km 593 (tutte le fasi). Composizione: un ml di sciroppo contiene: principio attivo: ebastina 1 mg; eccipienti: acido lattico (E 270); olio di ricino poliossidrilato idrogenato; neoespiridina diidrocalcone (E 959); anetolo; sodio metil p-idrossibenzoato (E 219); sodio propil p-idrossibenzoato (E 217); glicerolo (E 422); sorbitolo liquido (E 420); polidimetilsolossano; sodio idrossido q.b. a. pH; acqua depurata quanto basta a (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: ebastina e' indicata nel trattamento sintomatico di riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche, orticaria cronica idiopatica. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier relativo al farmaco: «Kestine» (A.I.C. n. 034930) e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «1 mg/ml sciroppo» flacone 120 ml con dosatore siringa 5 ml; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: «1 mg/ml sciroppo» flacone 120 ml con dosatore siringa 5 ml; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.