Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mirtazapina Winthrop» Estratto determinazione n. 368 del 22 gennaio 2007 Medicinale: MIRTAZAPINA WINTHROP. Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale Bodio n. 37/b - 20158 Milano. Confezioni: 15 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094012/M (in base 10), 13D0MW (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094024/M (in base 10), 13D0N8 (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094036/M (in base 10), 13D0NN (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094048/M (in base 10), 13D0P0 (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094051/M (in base 10), 13D0P3 (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094063/M (in base 10), 13D0PH (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094075/M (in base 10), 13D0PV (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094087/M (in base 10), 13D0Q7 (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094099/M (in base 10), 13D0QM (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094101/M (in base 10), 13D0QP (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094113/M (in base 10), 13D0R1 (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094125/M (in base 10), 13D0RF (in base 32 30 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094137/M (in base 10), 13D0RT (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094149/M (in base 10), 13D0S5 (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094152/M (in base 10), 13D0S8 (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094164/M (in base 10), 13D0SN (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094176/M (in base 10), 13D0T0 (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094188/M (in base 10), 13D0TD (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094190/M (in base 10), 13D0TG (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094202/M (in base 10), 13D0TU (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094214/M (in base 10), 13D0U6 (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094226/M (in base 10), 13D0UL (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094238/M (in base 10), 13D0UY (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094240/M (in base 10), 13D0V0 (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094253/M (in base 10), 13D0VF (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094265/M (in base 10), 13D0VT (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094277/M (in base 10), 13D0W5 (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094289/M (in base 10), 13D0WK (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094291/M (in base 10), 13D0WM (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094303/M (in base 10), 13D0WZ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa da 15 mg, 30 mg e 45 mg contiene: principio attivo: mirtazapina 15 mg, 30 mg e 45 mg; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio, amido di mais, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento 15 mg: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E 172), giallo chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110). 30 mg: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172). 45 mg: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171). Produzione confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Kern Pharma S.L. Poligono Industrial Colon II Venus 72 08228 Terrassa (barcellona) Spagna Artesan Pharma GmbH & Co KG Wendlandstrasse 1, 29439 Luchow Germania Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione: 30 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037094125/M (in base 10), 13D0RF (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,58 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,41 euro. (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.