Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Steripet» Estratto determinazione n. 373 del 22 gennaio 2007 Medicinale: STERIPET. Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36 - 20126 Milano (Italia). Confezione: 250 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro multi-dose da 10 ml; A.I.C. n. 037119017/M (in base 10), 13DT19 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 250 MBq di fluorodesossiglucosio (^«18»F) alla data e ora di calibrazione. L'attivita' per flaconcino varia da 1 GBq a 2,5 GBq. Il fluoro-18 decade ad ossigeno-18 stabile con emitiva di 109,77 minuti emettendo radiazioni positroniche con energia massima di 634 KeV, seguite da radiazioni derivanti da annichilazione fotonica di 511 KeV. Eccipienti: sodio fosfato monobasico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: GE Healthcare S.r.l. - c/o Joint Research Centre - Unita' BMS - Istituto I.H.C.P.; Cyclotron Building - 21020 Ispra (Varese) Italia; GE Healthcare B.V. - Den Dolech 2 - 5612 AZ - Eindhoven (Paesi Bassi). Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. Fluorodesossiglucosio (^«18»F) e' indicato per l'uso in Tomografia ad Emissione di Positroni (PET). Oncologia: Steripet e' indicato per l'imaging in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche funzionali e per classificare le patologie in cui l'aumento dell'afflusso di glucosio in organi o tessuti specifici sia il target diagnostico. Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate: Diagnosi: Caratterizzazione di noduli polmonari solitari. Ricerca di neoplasie di origine sconosciuta, rivelate ad esempio da adenopatie cervicali, metastasi epatiche od ossee. Caratterizzazione di masse pancreatiche. Stadiazione: Neoplasie della testa e del collo, anche come strumento di aiuto nel guidare le biopsie. Neoplasia polmonare primaria. Neoplasia mammaria localmente avanzata. Neoplasia esofagea. Carcinoma del pancreas. Neoplasia colon-rettale, soprattutto nelle recidive che necessitano una nuova stadiazione. Linfoma maligno. Melanoma maligno, indice di Breslow > 1,5 mm o metastasi linfonodali alla prima diagnosi. Monitoraggio della risposta terapeutica: Linfoma maligno. Neoplasie della testa e del collo. Indagine in caso di ragionevole sospetto di recidiva: Glioma con elevato grado di malignita' (III o IV). Neoplasie della testa e del collo. Neoplasia della tiroide (non midollare): pazienti con aumento dei livelli sierici di tireoglobulina e con scintigrafia total body con iodio radioattivo negativa. Neoplasia polmonare primitiva. Neoplasia mammaria. Carcinoma del pancreas. Neoplasia colon-rettale. Neoplasia ovarica. Linfoma maligno. Melanoma maligno. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione: 250 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro multi-dose da 10 ml; A.I.C. n. 037119017/M (in base 10) 13DT19 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2800 + euro 0,6 per MBq alla consegna. Sconto obbligatorio del 52% sul prezzo ex factory sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN. (classificazione ai fini della fornitura) OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.