Gazzetta n. 39 del 16 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento, di specialita' medicinali Estratto provvedimento UPC/II/2721 del 9 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: FLUVIRIN Confezioni: 028372151/M - 1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML 028372163/M - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,5 ML Titolare AIC: CHIRON VACCINES LIMITED N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0215/001/II/026 Tipo di Modifica: Modifica Stampati Modifica Apportata: Modifica della sezione 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in cui la somministrazione viene modificata da: bambini dai 36 mesi in su a: bambini di eta' superiore ai 4 anni ed ulteriore modifica nella sezione 6.6 In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto e al Foglio Illustrativo dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. In conformita' alla Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco "Riclassificazione ai fini della rimborsabilita' e modifica dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione 2005-2006" del 15/09/2005, in particolare all'art. 3 (smaltimento scorte) i lotti del medicinale indicato in oggetto devono essere gia' stati ritirati dal commercio e, comunque, non essere piu' venduti al pubblico a far data dal giorno successivo alla pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della sopraccitata Determinazione. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2803 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: MENINVACT Confezioni: i autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: SANOFI PASTEUR MSD LTD N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0458/001-002/II/034 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Sostituzione del saggio attualmente usato per il controllo del bulk CRM 197, materiale di partenza per la produzione della sostanza attiva, con uno alternativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2786 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: CONGESCOR Titolare AIC: MERCK KGAA N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0186/001-006/II/017 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiornamento della documentazione relativa alla sostanza attiva con la riformattazione in formato CTD e l'introduzione dell' ASMF. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2779 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: AVODART Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0304/001/II/020,II/21,II/22,II/23,II/24 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Registrazione di nuovo sito di produzione della sostanza attiva (SmithKline Beecham (Cork) Limited Currabinny - Carrigaline, Co Cork, Ireland) e modifiche minori del processo di produzione. Registrazione di un sito alternativo di produzione di un intermedio del principio attivo duasteride stadio 2 (GR91287X): Lonza Ltd, Munchensteinerstrasse 38, P.O. Box, CH-4002 Basel, Switzerland.e Lonza Ltd, PO CH-3930 Visp, Svizzera. Registrazione di un metodo sostitutivo per determinare le impurezze relative dello stadio 2 di duasteride (GR 91287X) e modifica dei limiti delle specifiche delle impurezze totali. Modifica delle specifiche di un intermedio del principio attivo Modifica delle specifiche dei solventi e dei reagenti usati nella produzione del principio attivo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2778 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: DUAGEN Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: GLAXO ALLEN S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0305/001/II/018,II/19,II/20,II/21,II/22 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Registrazione di nuovo sito di produzione della sostanza attiva (SmithKline Beecham (Cork) Limited Currabinny - Carrigaline, Co Cork, Ireland) e modifiche minori del processo di produzione. Registrazione di un sito alternativo di produzione di un intermedio del principio attivo duasteride stadio 2 (GR91287X): Lonza Ltd, Munchensteinerstrasse 38, P.O. Box, CH-4002 Basel, Switzerland.e Lonza Ltd, PO CH-3930 Visp, Svizzera. Registrazione di un metodo sostitutivo per determinare le impurezze relative dello stadio 2 di duasteride (GR 91287X) e modifica dei limiti delle specifiche delle impurezze totali. Modifica delle specifiche di un intermedio del principio attivo Modifica delle specifiche dei solventi e dei reagenti usati nella produzione del principio attivo I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2777 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: IMPLANON Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: N.V. ORGANON N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0150/001/II/020 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Introduzione del Drug Master File per il principio attivo etonogestrel fornito da Diosynth BV, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, the Netherlands. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2776 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: PROVISACOR Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0345/001-003/II/015 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Ottimizzazione del processo di produzione della rosuvastatina sale di calcio I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2775 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: CRESTOR Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NU/H/0343/001-003/II/015 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Ottimizzazione del processo di produzione della rosuvastatina sale di calcio. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2774 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: SIMESTAT Confezioni: i autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: SIMESA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NU/H/0346/001-003/II/015 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Ottimizzazione del processo di produzione della rosuvastatina sale di calcio. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2773 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: CIRANTAN Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0344/001-003/II/015 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Ottimizzazione del processo di produzione della rosuvastatina sale di calcio I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2772 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: GLIMEPIRIDE MOLTENI Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: L. MOLTENI E C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0539/001/II/005 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica della quantita' di acqua usata nella formula di produzione del lotto industriale. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2771 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: VORINA Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: TEVA PHARMA ITALIA S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0246/001/W006 Tipo di Modifica: Modifica Condizionamento Primario Modifica Apportata: Aggiunta di un tappo alternativo in gomma butilica (Omniflex FM 257). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2770 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: BICAVERA Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: FRESENIUS MEDICAL CARE ITALIA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0316/001-003/II/002 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica delle specifiche del valore di Ph per la soluzione A del prodotto finito (ph 2.6-2.8 per i controlli in- process e 2.6-3.0 per il rilascio e la stabilita). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2769 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: CARBOPLATINO EBEWE Confezioni: i autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: EBEWE ITALIA S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IE/H/0134/001/II/001 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica del periodo di trasmissione dello PSUR dopo prima autorizzazione da sei mesi a 5 anni. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2768 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: VAQTA Confezioni: 033317037/M - "25U/0,5ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO PREINSERITO 033317049/M - "50U/1ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO PREINSERITO. Titolare AIC: SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0100/001/II/034 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Sostituzione del sito di riempimento delle siringhe (Evans Medicai, Ltd. in Liverpool, England) con uno nuovo situato in Building 38 a Merck's West Point, Pennsylvania. Modifica delle specifiche del test al rilascio del volume di riempimento della siringa pediatrica da 0,500 - 0.570 ml a siringa a 0,500 - 0,600 ml a siringa. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2767 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: PERFALGAN Confezioni: 035475019/M - 12 FLACONI IN VETRO DI SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA DA 10 MG/ML Titolare AIC: BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0197/001/II/024 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Correzione di un errore tipografico nella sezione 3.2.P.3.3. in relazione alla descrizione del processo di produzione nel sito di Renaudin-Itxassou-Francia I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2766 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: GLIMEPIRIDE MOLTENI Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: L. MOLTENI E C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0539/001/II/001,II/02, II/03, II/04; II/07 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica dei limiti di dissoluzione durante la shelf-life ed al rilascio. Modifica del limite delle specifiche del sulfoglime, delle impurezze individuali e delle impurezze totali durante la shelf-life I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2765 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: DOXORUBICINA EBEWE Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: EBEWE ITALIA S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IE/H/0125/001/II/018, II/20 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiunta dell'officina Sicor Spa, tenuta S. Alessandro, 13048 Santhia-Vercelli come fornitore alternativo della materia prima doxorubicina cloridrato (CEP 2003-111 Rev.00) Modifica minore nella composizione della specialita' medicinale per incrementare la quantita' di - Acido cloridrico da 0,15 mg/ml. a 0,26 mg/ml.; I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2763 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: FEMITY Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: THERAMEX S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0614/001/II/005 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: AGGIORNAMENTO DELLE SPECIFICHE DI RILASCIO E DI VALIDITA' DEL PRODOTTO FINITO, PER INCLUDERE UN NUOVO METODO ANALITICO PER IL CONTROLLO DEL 2-BROMOESTRADIOLO E DEL 4-BROMO ESTRADIOLO I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2762 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: PROZAC Confezioni: 025970029 - "20 MG/5 ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE DA 60 ML Titolare AIC: ELI LILLY ITALIA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0636/003/II/003 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Armonizzazione della documentazione chimico-farmaceutica (CTD Modulo 3) I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2761 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: HUMULIN Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: ELI LILLY ITALIA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0030/012,014,018,020, 022,025,027,028,029,030,031,032,033,034,040,041,042,043,044,045,046, 047,048,049,050,051,052,053,054/W032 Tipo di Modifica: Modifica metodica chimico/farmaceutica Modifica Apportata: CAMBIO DELLE PROCEDURE DI PROVA RELATIVA ALLA SOSTANZA ATTIVA. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2804 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: MENJUGATE Confezioni: 035436043/M - "POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 KIT CON 1 FLACONCINO DI POLVERE+1 SIRINGA DI SOLVENTE MONODOSE 035436056/M - "POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 KIT CON 5 FLACONCINI DI POLVERE+5 SIRINGHE DI SOLVENTE MONODOSE 035436068/M - "POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 KIT CON 10 FLACONCINI DI POLVERE+10 SIRINGHE DI SOLVENTE MONODOSE Titolare AIC: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0375/003/II/035 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiornamento dei metodi analitici usati per il controllo del bulk purificato CRM197 e del materiale di partenza utilizzato per la produzione del principio attivo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2805 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: MENJUGATE Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0375/001,003/II/034 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiunta di Chiron S.r.l., Bellaria-Rosia, Italia come sito alterativo per ispezione visiva delle fiale di vaccino prodotte da Chiron Behring Gmbh & Co. KG, Marburg, Germany; aggiunta di due modifiche minori: cambio di nome dell'officina Aventis Behring Gmbh in ZLB Behring Gmbh (senza cambio di indirizzo) ed eliminazione dei riferimenti alla formulazione multidose. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2806 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: DIPEPTIVEN Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0101/001/II/009, II/11 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiunta di un produttore alternativo del principio attivo L-alanyl - L-giutamine (Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Hofu plant 1-1, Kyowa-cho, Hofu - Yamaguchi Japan) e modifica delle specifiche. Modifica relativa al sistema di chiusura del contenitore inclusi l'aggiunta di un nuovo tappo in bromobutile (6720RG) e cambiamento dei riferimenti per i materiali di confezionamento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2807 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: DIPEPTIVEN Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0101/001/II/010 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica del prodotto finito, cambiamenti al processo di produzione e modifica delle specifiche del prodotto finito (nuovo metodo di test). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2808 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: ALBUREX Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: ZLB BEHRING GMBH N° Procedura Mutuo Riconoscimento: AT/H/0123/001-003/II/020 Tipo di Modifica: Aggiornamento metodica chimico/farmaceutica Modifica Apportata: Introduzione di Charles River Laboratoires - BioLabs Europe Ltd - Carrentrila - IE - Ballina, Co. Mayo, come laboratorio alternativo per il test dei pirogeni. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2809 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EG Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: EG S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0291/001-003/II/005 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiornamento del Drug Master File (open part). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2787 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: CARDICOR Titolare AIC: BAYER S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0185/001-006/II/026 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiornamento della documentazione relativa alla sostanza attiva con la riformattazione in formato CTD e l'introduzione dell' ASMF. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2788 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: REMINYL Titolare AIC: JANSSEN CILAG S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0210/001-004/II/032 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica delle specifiche e delle procedure di prova del principio attivo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2789 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: MEROPUR Titolare AIC: FERRING S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0606/001/II/011 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiunta di "Stelmi" come ulteriore fornitore per tappo in gomma. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2791 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: RELENZA Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0180/001/II/029 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Registrazione di Glaxo Wellcome Manufacturing Pte Limited, 1 Pioneer Sector 1, Jurong, Singapore 628412, come nuovo sito di produzione per Zanamivir stadio 5 (conversione di GR 121158D a Zanamivir, GR121167X). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2792 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: SIMDAX Titolare AIC: ABBOTT S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0233/001/II/006 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica delle specifiche del prodotto finito, ed ulteriori modifiche consequenziali. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2793 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: TRIASPORIN Titolare AIC: ITALFARMACO S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0158/001/II/024 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica dei controlli "in-process" effettuati durante la produzione del medicinale e modifiche alle sezioni 3.2.P.1., 3.22.3.3 e 3.4. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2794 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: EPREX Titolare AIC: JANSSEN CILAG S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/3/08-13/II/55 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifiche minori del processo di produzione e dei controlli in process. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2795 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: EPOXITIN Titolare AIC: J.C. HEALTHCARE S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/3/08-13/II/55 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifiche minori dei processo di produzione e dei controlli in process. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2796 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: POLIOBOOSTRIX Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0466/001-002/II/004 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: NUOVO WORKING SEED PRODOTTO SU CELLULE VERO, PER POLIOVIRUS SIEROTIPO 1 E 3. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2797 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: AXAGON Titolare AIC: SIMESA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0234/003/II/038 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiunta di un sito alternativo di produzione: AstraZeneca AB, Gartunavagen, Sodertalje, Sweden. Il nuovo sito provvedera' alla produzione, al confezionamento primario, ad alcune parti del controllo di qualita' e al rilascio del bulk product. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2800 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: LUCEN Titolare AIC: ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO MALESCI S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0251/003/II/039 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiunta di un sito alternativo di produzione: AstraZeneca AB, Gartunavagen, Sodertalje, Sweden. II nuovo sito provvedera' alla produzione, al confezionamento primario, ad alcune parti del controllo di qualita' e al rilascio del "bulk product". I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2798 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: ESOPRAL Titolare AIC: BRACCO S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0262/003/II/040 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiunta di un sito alternativo di produzione: AstraZeneca AB Gartunavagen, Sodertalje, Sweden. II nuovo sito provvedera' alla produzione, al confezionamento primario, ad alcune parti del controllo di qualita' e al rilascio del "bulk product". I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2799 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: NEXIUM Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0211/003/II/042 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiunta di un sito alternativo di produzione: AstraZeneca AB, Gartunavagen, Sodertalje, Sweden. II nuovo sito provvedera' alla produzione, al confezionamento primario, ad alcune parti dei controllo di qualita' e al rilascio del "bulk product". I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2784 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: BOTOX Titolare AIC: ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IE/H/0113/001/II/033 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Ridefinizione della DL 50 nel topo - test di potenza. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2801 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: NOVYNETTE Titolare AIC: PRODOTTI FORMENTI S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0308/001/II/003 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica del processo di produzione del principio attivo desogestrel; modifiche leggere anche ai controlli in-process e alle specifiche intermedie. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2802 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: TACHIPIRINA FLASHTAB Titolare AIC: AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0134/001/II/014 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiornamento delle specifiche autorizzate per la durezza delle compresse da 500 mg. al rilascio ed al termine della validita': da 30 N a 90 N. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2785 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: SEQUACOR Titolare AIC: BRACCO S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0184/001-006/II/019 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiornamento della documentazione relativa alla sostanza attiva con la riformattazione in formato CTD e l'introduzione dell'ASMF. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2783 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: VISTABEX Titolare AIC: ALLERGAN S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0230/001/II/022 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Ridefinizione della DL 50 nel topo - test di potenza. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2782 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: POLIOBOOSTRIX Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0466/001-002/II/006 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifiche dell'attuale processo di produzione del Poliovirus sierotipo 1, sierotipo 2 e sierotipo 3 , incluse le modifiche relative alla revisione dei test "in-process" del bulk eseguiti nel corso della produzione degli antigeni del virus della Poliomelite inattivati. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. ll presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2781 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: ALBUREX Titolare AIC: ZLB BEHRING GMBH N° Procedura Mutuo Riconoscimento: AT/H/0123/001-003/II/019 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Eliminazione del test TVC/LAL dai controlli in process. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2780 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: ELOXATIN Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0144/002/II/036 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica di alcuni step del processo di produzione del prodotto finito. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2760 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: ELOXATIN Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0144/002/II/035 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiunta dell' officina di produzione Aventis Pharma, Dagenham, UK, per tutte le fasi della produzione compreso il confezionamento primario. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2759 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: ELOXATIN Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0144/002/II/037 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica dei controlli in-process durante la produzione del prodotto finito. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2758 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: ACTILYSE Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0015/004/II/053 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica delle specifiche, delle procedure analitiche e di convalida del prodotto finito. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2757 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: ACTILYSE Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0015/004/II/052 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica delle specifiche, delle procedure analitiche, e di convalida del principio attivo in "bulk". I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2756 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: CITALOPRAM ARROW Titolare AIC: ARROW GENERICS LTD N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0461/002-003/II/015 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiornamento del DMF (modulo 3.23.1) da parte del fornitore JUBILANT ORGANOSYS LIMITED. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2755 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: EPOXITIN Titolare AIC: J.C. HEALTHCARE S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0003/004-014/II/060 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Registrazione di Cilag AG, Schaffhausen come sostituzione del sito per il test di ossidazione della metionina per il rilascio e per il test di stabilita' di Eprex. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2754 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: EPOXITIN Titolare AIC: J.C. HEALTHCARE S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0138/001/II/031 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Registrazione di Cilag AG, Schaffhausen come sostituzione del sito per il test di ossidazione della metionina per il rilascio e per il test di stabilita' di Eprex. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2753 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA MERCK GENERICS Titolare AIC: MERCK GENERICS ITALIA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0284/002-003/II/008 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiornamento del Drug Master File per la sostanza attiva. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2752 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: FEMARA Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0110/001/II/040 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica delle specifiche dei materiali di confezionamento primario del prodotto finito, incluso proposta di omissione e di ridenominazione di alcune procedure di prova. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2751 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: FEMARA Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0110/001/II/041 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Sostituzione delle procedure di prova approvate - interne Novartis - di un eccipiente con le monografie di Ph. Eur e di USP/NF e la direttiva 95145/EC. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2748 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: EPREX Titolare AIC: JANSSEN CILAG S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0138/001/II/026 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiunta di un test analitico alle specifiche del prodotto finito: metodo di test delle particelle sub-visibile in conformita' alla Farmacopea Europea; aggiunta di un nuovo laboratorio di test a contratto "Confarma France,S.A.RL" - zona industriale, Rue du Canal d'Alsace - 68490 HOMBOURG. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2747 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: EPREX Titolare AIC: JANSSEN CILAG S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0003/004-013/II/052 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiunta di un test analitico alle specifiche del prodotto finito: metodo di test delle particelle sub-visibile in conformita' alla Farmacopea Europea; aggiunta di un nuovo laboratorio di test a contratto "Confarma France, S.A.RL" - zona industriale, Rue du Canal d'Alsace - 68490 HOMBOURG. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2746 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: EPOXITIN Titolare AIC: J.C. HEALTHCARE S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0138/001/II/026 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiunta di un test analitico alle specifiche del prodotto finito: metodo di test delle particelle sub-visibile in conformita' alla Farmacopea Europea; aggiunta di un nuovo laboratorio di test a contratto: "Confarma, France, S.A.RL" - zona industriale, Rue du Canal d'Alsace - 68490 HOMBOURG. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2745 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: EPOXITIN Titolare AIC: J.C. HEALTHCARE S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0003/004-013/II/052 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiunta di un test analitico alle specifiche del prodotto finito: metodo di test delle particelle sub-visibile in conformita' alla Farmacopea Europea; aggiunta di un nuovo laboratorio di test a contratto: "Confarma, France, S.A.RL" - zona industriale, Rue du Canal d'Alsace - 68490 HOMBOURG. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2749 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: SPIRIVA Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0299/001/II/031 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Materiale ABS alternativo per diverse parti dell'HandiHaler. Modifica del nome del materiale Terlux (da Terlux 2802TR Terlux 2802HD). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2738 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: SPIRIVA Confezioni: 035668019/M - 30 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/AL DA 18 MCG 035668021/M - 60 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/AL DA 18 MCG 035668045/M - 10 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/AL DA 18 MCG CON DISPOSITIVO HANDIHALER 035668058/M - 30 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/AL DA 18 MCG CON DISPOSITIVO HANDIHALER Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0299/001/II/019, NL/H/0299/001/R001, NL/H/0299/001/II/030 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI AGGIORNAMENTO METODICA CHIMICO/FARMACEUTICA Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nella sezione 4.1 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. Aggiornamento delle specifiche dei test del prodotto finito. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2744 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: SERETIDE Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0169/001-003/II/040 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Introduzione di un metodo alternativo per la determinazione della misura delle particelle di lattosio e conseguente modifica delle specifiche. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2743 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: METFORMINA TEVA Titolare AIC: TEVA PHARMA ITALIA S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0162/001-002/II/020 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiunta di un produttore alternativo per la sostanza attiva: "Wanbury Limited - India" I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2742 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: ALIFLUS Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0170/001-003/II/043 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Introduzione di un metodo alternativo per la determinazione della misura delle particelle di lattosio e conseguente modifica delle specifiche. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2741 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: CLOZAPINA HEXAL Titolare AIC: HEXAL S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0325/001,003/II/004 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Nuovo studio di bioequivalenza I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2740 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: PANTORC Titolare AIC: ALTANA PHARMA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0268/003/II/099 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica della composizione del materiale di condizionamento primario (tappi) ed aggiunta fornitore supplementare per i tappi: "Daikyo Seiko Ltd." 38-2, Sumida 3-Chome, Sumida-ku Tokyo 131-0031 Japan. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2739 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: SPORANOX Titolare AIC: JANSSEN CILAG S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0158/001/II/024 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica dei controlli "in process" effettuati durante la produzione del medicinale e modifiche alle sezioni 3.2.P.1, 3.2.P.3.3 e 3.4. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2737 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE MERCK Confezioni: 035942010/M - 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/2,5 MG 035942022/M - 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/2,5 MG 035942034/M - 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/2,5 MG 035942046/M - 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/2,5 MG 035942059/M - 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/2,5 MG 035942061/M - 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/2,5 MG 035942073/M - 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/2,5 MG 035942085/M - 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/2,5 MG 035942097/M - 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/2,5 MG 035942109/M - 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/2,5 MG 035942111/M - 180 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/2,5 MG 035942123/M - 600 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/2,5 MG 035942135/M - 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/5 MG 035942147/M - 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/5 MG 035942150/M - 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/5 MG 035942162/M - 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/5 MG 035942174/M - 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/5 MG 035942186/M - 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/5 MG 035942198/M - 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/5 MG 035942200/M - 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/5 MG 035942212/M - 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/5 MG 035942224/M - 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/5 MG 035942236/M - 180 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/5 MG 035942248/M - 600 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 500/5 MG Titolare AIC: MERCK S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0201/001-002/R001, FR/H/0201/001-002/II/013, FR/H/0201/001-002/II/014 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI AGGIORNAMENTO METODICA CHIMICO/FARMACEUTICA Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 4.3 e 4.8 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. Aggiornamento dei Moduli 2 e 3 del dossier farmaceutico contenente la revisione della parte aperta del Drug Master File relativo al principio attivo Glibenclamide. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2736 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: ATRACURIO BESILATO MAYNE Confezioni: 034833018/M - 5 FIALE(VETRO) SOLUZIONE INIETTABILE DA 3 ML 25 MG/2,5 ML 034833020/M - 5 FIALE (VETRO) SOLUZIONE INIETTABILE DA 3 ML 50 MG/5 ML 034833032/M - 1 FLACONE (VETRO) SOLUZIONE INIETTABILE DA 30 ML 250 MG/25 ML Titolare AIC: MAYNE PHARMA (ITALIA) S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0183/001/II/015, UK/H/0183/001/N001 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.6,4.7, 5.2 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2735 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: SERDOLECT Confezioni: 033065018/M - 20 COMPRESSE 4 MG 033065020/M - 28 COMPRESSE 4 MG 033065032/M - 30 COMPRESSE 4 MG 033065044/M - 50 COMPRESSE 4 MG 033065057/M - 98 COMPRESSE 4 MG 033065069/M - 100 COMPRESSE 4 MG IN BLISTER 033065071/M - 100 COMPRESSE 4 MG IN CONTENITORE 033065158/M - 20 COMPRESSE 12 MG 033065160/M - 28 COMPRESSE 12 MG 033065172/M - 30 COMPRESSE 12 MG 033065184/M - 50 COMPRESSE 12 MG 033065196/M - 98 COMPRESSE 12 MG 033065208/M - 100 COMPRESSE 12 MG IN BLISTER 033065210/M - 100 COMPRESSE 12 MG IN CONTENITORE 033065222/M - 20 COMPRESSE 16 MG 033065234/M - 28 COMPRESSE 16 MG 033065246/M - 30 COMPRESSE 16 MG 033065259/M - 50 COMPRESSE 16 MG 033065261/M - 98 COMPRESSE 16 MG 033065273/M - 100 COMPRESSE 16 MG IN BLISTER 033065285/M - 100 COMPRESSE 16 MG IN CONTENITORE 033065297/M - 20 COMPRESSE 20 MG 033065309/M - 28 COMPRESSE 20 MG 033065311/M - 30 COMPRESSE 20 MG 033065323/M - 50 COMPRESSE 20 MG 033065335/M - 98 COMPRESSE 20 MG 033065347/M - 100 COMPRESSE 20 MG IN BLISTER 033065350/M - 100 COMPRESSE 20 MG IN CONTENITORE Titolare AIC: H. LUNDBECK A/S N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0141/001-003-004-005/II/031 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nella sezione 4.4 In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2734 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: DOLOPROCT Confezioni: 036428011/M - " 1 MG/G + 20 MG/G CREMA RETTALE" TUBO 10 G 036428023/M - " 1 MG/G + 20 MG/G CREMA RETTALE" TUBO 15 G 036428035/M - " 1 MG/G + 20 MG/G CREMA RETTALE" TUBO 30 G Titolare AIC: INTENDIS S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0224/001/II/002 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.3, 4.9, 6.3 In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2733 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: NORMOSANG Confezioni: 034543013 - Concentrato Per Soluzione per Infusione Endovenosa 25 Mg/Ml 4 Fiale 10 Ml Titolare AIC: ORPHAN EUROPE SARL N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0140/001/II/007, FR/H/0140/001/W005, FR/H/0140/001/N001 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2732 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: BENTIFEN Confezioni: 035591015 - 0,025% 5 Pipette Monodose Da 0,4 Ml In Bliter Pvc/AI 035591027 - 0,025% 20 Pipette Monodose Da 0,4 Ml In Blister 035591039 - 0,025% 30 Pipette Monodose Da 0,4 Ml In Blister 035591041 - 0,025% 50 Pipette Monodose Da 0,4 Ml In Blister 035591054 - 0,025% 60 Pipette Monodose Da 0,4 Ml In Blister Pvc/AI 035591066 - 0,025% 1 Flacone Da 5 Ml Collirio Soluzione Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0226/002/II/008, SE/IH/0226/001-002/R001 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 6.3 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza dei termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2731 del 16 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: ZADITEN Confezioni: 024574055/M - "0,025%" 5 PIPETTE MONODOSE DA 0,4 ML IN BLISTER PVC/AL 024574067/M - "0,025%" 20 PIPETTE MONODOSE DA 0,4 ML IN BLISTER PVC/AL 024574079/M - "0,025% 30 PIPETTE MONODOSE DA 0,4 ML IN BLISTER PVC/AL 024574081/M - "0,025%" 50 PIPETTE MONODOSE DA 0,4 ML IN BLISTER PVC/AL 024574093/M - "0,025%" 60 PIPETTE MONODOSE DA 0,4 ML IN BLISTER PVC/AL 024574105/M - "0,025%" 1 FLACONE DA 5 ML COLLIRIO, SOLUZIONE Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0225/002/II/006, SE/H/0225/001-002/R001 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 6.3 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.