Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mitoxantrone Salus» Estratto determinazione A.I.C./N n. 192 del 26 gennaio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MITOXANTRONE SALUS, nelle forme e confezioni: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino da 5 ml; «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino da 10 ml. Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.A, con sede legale e domicilio fiscale in via Aurelia, 58, 00165 - Roma, Italia, codice fiscale 03151540584. Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino da 5 ml. A.I.C. n. 036187019 (in base 10) 12JBWC (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pliva Lachema a.s., CZ 621 33 Brno - Repubblica Ceca, Karasek 1 (tutte le fasi). Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: mitoxantrone (dicloridrato) 2,328 mg, equivalente a mitoxantrone 2 mg; eccipienti: acido acetico 0,46 mg; sodio acetato 0,05 mg; sodio metabisolfito 0,1 mg; sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino da 10 ml. A.I.C. n. 036187021 (in base 10) 12JBWF (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pliva Lachema a.s., CZ 621 33 Brno - Repubblica Ceca, Karasek 1 (tutte le fasi). Composizione: Ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: mitoxantrone (dicloridrato) 2,328 mg, equivalente a mitoxantrone 2 mg. eccipienti: acido acetico 0,46 mg; sodio acetato 0,05 mg; sodio metabisolfito 0,1 mg; sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: MITOXANTRONE SALUS e' indicato per la chemioterapia delle forme metastatiche di carcinoma della mammella, del linfoma non- Hodgkin, della leucemia non linfocitica acuta dell'adulto, della leucemia mieloide cronica in fase blastica, del carcinoma epatocellulare. MITOXANTRONE SALUS in combinazione con basse dosi di cortisonici orali, incluso prednisone e idrocortisone, e' indicato nel trattamento palliativo iniziale di pazienti con sintomatologia dolorosa correlata a carcinoma della prostata in stato avanzato non rispondente a terapia ormonale. MITOXANTRONE SALUS e' inoltre indicato nei pazienti ambulatoriali (non ancora costretti alla sedia a rotelle) affetti da sclerosi multipla progressiva cronica secondaria con o senza attacchi intermittenti che siano in una fase attiva della malattia; questa fase viene definita da due attacchi o da un peggioramento EDSS di almeno un punto in diciotto mesi. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: AIC n. 036187019 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino da 5 ml. Classe di rimborsabilita': «H» Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 51,03 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 84,22 euro. Confezione: A.I.C. n. 036187021 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino da 10 ml. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 97,86 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 161,51 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036187019 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino da 5 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 036187021 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino da 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.