Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ketoprofene Finmedical» Estratto determinazione A.I.C./N n. 194 del 26 gennaio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KETOPROFENE FINMEDICAL, nelle forme e confezioni: «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 6 capsule; «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56 capsule; «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 3 capsule; «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule. Titolare A.I.C.: Finmedical S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in vicolo de' Bacchettoni, 1/A, 51100 - Pistoia, ltalia, codice fiscale 01056750472. Confezione: «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 6 capsule. A.I.C. n. 035599012 (in base 10) 11YDP4 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eurand S.p.A - 20100 S. Giuliano Milanese (Milano) - Italia, via Marche, 9 (Produzione e controllo capsule in bulk); Special Product's Line S.p.A. - 00040 Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello, 15 (confezionamento, controllo finale e rilascio dei lotti). Composizione: una capsula contiene: principio attivo: Ketoprofene 100 mg; eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 18,05 mg; povidone (K30) 1,93 mg; Poli(metil)acrilati (Eudragit RS) 0,62 mg; talco 9,16 mg; Costituenti della capsula: gelatina 48,02 mg; titanio biossido (E171) 0,98 mg. Confezione: «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56 capsule. A.I.C. n. 035599024 (in base 10) 11YDPJ (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eurand S.p.A - 20100 S. Giuliano Milanese (Milano) - Italia, via Marche, 9 (Produzione e controllo capsule in bulk); Special Product's Line S.p.A. - 00040 Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello, 15 (confezionamento, controllo finale e rilascio dei lotti). Composizione: una capsula contiene: principio attivo: ketoprofene 100 mg; eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 18,05 mg; povidone (K30) 1,93 mg; poli(metil)acrilati (eudragit RS) 0,62 mg; talco 9,16 mg; Costituenti della capsula: gelatina 48,02 mg; titanio biossido (E171) 0,98 mg. Confezione: «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 3 capsule. A.I.C. n. 035599036 (in base 10) 11YDPW (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eurand S.p.A - 20100 S. Giuliano Milanese (Milano) - Italia, via Marche, 9 (Produzione e controllo capsule in bulk); Special Product's Line S.p.A. - 00040 Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello, 15 (confezionamento, controllo finale e rilascio dei lotti). Composizione: una capsula contiene: principio attivo: ketoprofene 200 mg; eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 36,1 mg; povidone (K30) 3,87 mg; poli(metil)acrilati (Eudragit RS) 1,23 mg; talco 18,32 mg; Costituenti della capsula: gelatina 75,46 mg; titanio biossido (E171) 1,54 mg. Confezione: «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule. A.I.C. n. 035599048 (in base 10) 11YDQ8 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eurand S.p.A - 20100 S. Giuliano Milanese (Milano) - Italia, via Marche, 9 (Produzione e controllo capsule in bulk); Special Product's Line S.p.A. - 00040 Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello, 15 (confezionamento, controllo finale e rilascio dei lotti). Composizione: una capsula contiene: principio attivo: Ketoprofene 200 mg; eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 36,1 mg; povidone (K30) 3,87 mg; poli(metil)acrilati (Eudragit RS) 1,23 mg; talco 18,32 mg; Costituenti della capsula: gelatina 75,46 mg; titanio biossido (E171) 1,54 mg. Indicazioni terapeutiche: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatra, urologia e pneumologia. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier relativo al farmaco: «Ketoplus» (A.I.C. n. 032901) e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 035599012 - «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 6 capsule. Classe: «C». Confezione: AIC n. 035599024 - «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56 capsule. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 035599036 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 3 capsule. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 035599048 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 7,57 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 12,50 euro. Condizioni e modalita' d'impiego. Confezione: A.I.C. n. 035599048 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule: si applicano le condizioni di cui alla Nota 66. Classificazione al fini della fornitura. Confezione: AIC n. 035599012 - «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 6 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 035599024 - «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 035599036 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 3 capsule. - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 035599048 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.